委托原持有人生产验证问题

ltx132

棒客 发表于 2024-6-20 09:03
是变更指导原则还是变更管理办法？

药品上市后变更管理办法（试行）

ltx132

ltx132 发表于 2024-6-20 11:12
药品上市后变更管理办法（试行）

第一节  持有人变更管理
  申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等应当与原药品一致；发生变更的，可在持有人变更获得批准后，由变更后的持有人进行充分研究、评估和必要的验证，并按规定经批准、备案后实施或报告。
  申请变更境内生产药品的持有人，受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证后，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请。其中，申请变更麻醉药品和精神药品的持有人，受让方还应当符合国家药品监督管理局确定的麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局要求。

953897287

棒客 发表于 2024-6-20 10:36
如果出评估的话，应该从哪些方面考虑呢

第一，验证对象。
第二，生产过程及使用的设备、方法等。
第三，说明下主体的变化对验证的影响。
我能想到的就这些。

蓝雨~

你要审核他们的报告的呀，如果觉得他们做的不满足你们的要求，完全可以要求补充做的。

棒客

953897287 发表于 2024-6-20 11:22
第一，验证对象。
第二，生产过程及使用的设备、方法等。
第三，说明下主体的变化对验证的影响。

好的，非常感谢

销售转行做技术

棒客 发表于 2024-6-20 09:01
他们刚做完，还在效期内

你都说了是他们的验证。

销售转行做技术

13712754309 发表于 2024-6-20 09:21
这不需要吧，产品没变，生产要素什么都没变就像一个公司换了领导，这跟下面没啥关系，平时该怎样就怎样

我想起来，我在过的一家公司，新领导以上来，直接把我们销售部80%的人给换了，把全国一半的省代给换了。

13712754309

销售转行做技术 发表于 2024-6-21 11:58
我想起来，我在过的一家公司，新领导以上来，直接把我们销售部80%的人给换了，把全国一半的省代给换了。

车间基层生产员工是不会变的\(^o^)/~