委托生产质量协议模板疑问

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-6-26 14:56:29

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委托生产质量协议里面10.变更控制：双方应当建立书面程序对涉及产品质量的变更进行控制，约定双方的职责与义务。此处是否需要建立关于委托生产的变更控制程序？一般设计开发控制程序就有关于变更控制的要求，这里是否需要单独增加一个变更控制程序，还是在设计开发控制里面增加。

莫失莫忘12345 · 发表于 2024-6-26 16:21:44

我们的做法是新编写一个委托生产控制程序，内容都放在里面，变更的管控作为其中一个模块

sduhuxt · 发表于 2024-6-26 20:22:12

建议建立单独的变更控制程序。《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》“（十）注册人应当强化变更控制能力，会同受托生产企业，建立完善的变更控制程序，做好变更评估、验证或者确认。对于委托研发、生产过程外包和服务外包等外包供方的引入或者变更，应当通过风险评估判定相关变化是否影响质量管理体系有效运行，做好变更控制。”

gelasi · 发表于 2024-6-27 09:41:10

新增一个《委托生产控制程序》

winchetan · 发表于 2024-6-27 10:11:34

楼上正解，是比较好的方式。

刘澄胜 · 发表于 2024-6-27 10:47:19

我们企业的做法是增加一份《变更控制程序》

长风破浪1 · 发表于 2024-6-27 11:46:24

委托生产控制程序

Forestkfx · 发表于 2024-6-27 13:07:23

注册人新增一个：委托生产变更控制程序

PFangxh656797 · 发表于 2024-7-2 08:38:13

增加一份《变更控制程序》