原有文号口服溶液可否通过补充申请进行一致性评价申报

天在笑我

如题，我想问下如果原有文号的口服溶液，我们现在通过对参比制剂的再次工艺开发，能否通过补充申请获得一致性评价申报呢？如果不能，应该怎么才能申报一致性评价呢？主要现在CDE还没有关于口服溶液这方面的指导意见，所以想咨询下大家

paypaytech

老师需要杂质研究分析方法开发可以考虑我么

蓝雨~

如果剂型没有一致性评价的通道，那就只能按新药去申报了，如果获批是新的批准文号

天在笑我

蓝雨~ 发表于 2024-6-28 09:45
如果剂型没有一致性评价的通道，那就只能按新药去申报了，如果获批是新的批准文号

但是我们之前有这个品种的文号怎么处理啊，不可能再重新注册一个吧

蓝雨~

天在笑我 发表于 2024-6-28 09:58
但是我们之前有这个品种的文号怎么处理啊，不可能再重新注册一个吧

不同文号，就是不同产品呀，你后面按理说肯定生产过评的这个，原先的品种就保留文号呗，但是也可以生产啊，有什么问题吗

EnticE

不能，
重新注册

PGYsong1972

走工艺变更，参比制剂选择国家发布的《仿制药参比制剂目录》，报CDE审评。

天在笑我

PGYsong1972 发表于 2024-6-28 11:57
走工艺变更，参比制剂选择国家发布的《仿制药参比制剂目录》，报CDE审评。

我们也想走工艺变更补充申请，参比制剂选择的就是国家公示的参比制剂目录，但问题是口服溶液目前国内没有相关的指导原则，研发机构是建议重新注册B证公司，委托生产，重新注册

PGYsong1972

天在笑我 发表于 2024-06-28 14:59
我们也想走工艺变更补充申请，参比制剂选择的就是国家公示的参比制剂目录，但问题是口服溶液目前国内没有相关的指导原则，研发机构是建议重新注册B证公司，委托生产，重新注册

可以先咨询一下CDE，沟通后再做决定。本身一致性评价就是补历史的课，药学和疗效一致，更注重疗效。

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天在笑我

PGYsong1972 发表于 2024-6-29 08:22
可以先咨询一下CDE，沟通后再做决定。本身一致性评价就是补历史的课，药学和疗效一致，更注重疗效。

嗯嗯，好的

胜利者

有参比？

加油玉儿

工艺变更。还是说你们是想在标签上打个一致性通过的标志，这样折腾一下？

daocaoren112

如果还场地或者生产线，就要重新再来一遍了

PGYsong1972

国家药监局药审中心关于发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》的通告（2024年第35号）（2024年7月3日）。刚发布的，看看是否适用。

PGYsong1972

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2ae4d8b9cc009acc4096f5e7b61f652b

PGYsong1972

C:\Users\Administrator\Pictures\Camera Roll
国药准字H20193310（葡萄糖酸钙口服溶液）
上市许可持有人：仁合益康集团有限公司   
通过“一评”。

Willow-

天在笑我 发表于 2024-6-29 15:29
嗯嗯，好的

楼主咨询的结果如何？

Willow-

蓝雨~ 发表于 2024-6-28 10:35
不同文号，就是不同产品呀，你后面按理说肯定生产过评的这个，原先的品种就保留文号呗，但是也可以生产啊 ...

没看到一个企业同时拥有同一药品的两个不同批准文号的

gelinzxy

改变处方与原研一致走变更不就一致性评价了吗

woshini2ge

在目前 CDE 没有关于口服溶液一致性评价具体指导意见的情况下，原有文号的口服溶液通过对参比制剂的再次工艺开发后进行一致性评价申报存在不确定性。一般来说，单纯走补充申请的途径可能不太合适，因为一致性评价是一个较为系统和严格的过程，与普通的补充申请有所不同。
如果不能通过补充申请进行一致性评价申报，那么通常的做法是按照仿制药质量和疗效一致性评价的相关程序和要求来进行申报。具体步骤大致如下：
选择参比制剂：参照相关规定和要求，谨慎选择合适的参比制剂，这是一致性评价的基础和关键。参比制剂需履行备案程序的，按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》执行。
开展研究工作：以参比制剂为对照，对口服溶液进行全面深入的比对研究，包括但不限于药学研究（如处方、工艺、质量标准等方面的研究和验证）、生物等效性研究（如果适用）等。
资料准备和提交：完成研究后，准备详细的研究资料，包括申请表、生产现场检查申请、研究资料等，并按照规定的程序向相关部门提交申报资料。国产仿制药生产企业一般向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交，进口仿制药品则向国家药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心提交。
监管部门审查：监管部门会对申报资料进行接收、受理、形式审查等，还会组织研制现场核查、生产现场检查以及药品复核检验等工作。
技术评审：经过前面的环节后，相关技术人员会对申报资料、现场检查报告、复核检验结果等进行技术评审，必要时可能会要求申请人补充资料。
结果公告与处理：如果通过评审，国家药品监督管理总局会对结果信息进行公告。申请人对结果有异议的，可以提出复审申请。