浮游菌的平板取样不符合要求，可以直接废弃？

483责任不在我

培养基mas做环控，做了1分钟发现mas仪没电了，后面换了mas仪和平板再做的。
那没电产生的平板需要培养吗？我给的建议是进行培养，但被老板说做了一个错误的决定。。。

逸清草堂

你为什么觉得要 进行培养
是怎么考虑的

大兴西北！

不懂就问，培养基mas做环控是啥意思，mas仪是啥玩意儿

琦瑞福生

你为什么决定要培养？
是针对这玩意没电起了一个偏差吗？
然后所有的记录都记载了这次停机？
不过要写偏差了，倒是可以培养一下
不是很理解为什么要培养，给个理由吧

483责任不在我

逸清草堂 发表于 2024-6-28 10:17
你为什么觉得要 进行培养
是怎么考虑的

1。后面重新做的时间的环控样品不能代表没电时的环控结果
2. 虽然采样中断了，但产生了样品，不做会不会产生数据完整性的问题？

栗子7

按偏差走，确实不能丢弃，应该进行培养
但采样1分钟培养意义不大，且浮游菌本身也没有全程监控，仅代表采样期间的环境，所以后面的采样数据是可以说明环境结果的。

大小王是王炸

浮游菌又不是一直监测的，类似随机抽样。没电了取的样品不具有代表性就应该废弃

木叶忍者

从DI角度，记录一下更换设备检测和原因就行，不用培养失败的平皿，结果好坏没有啥作用。mas仪是一种浮游菌采样器、有审计追踪和电子数据的嘛？这些数据是怎么管理的？

483责任不在我

栗子7 发表于 2024-6-28 10:40
按偏差走，确实不能丢弃，应该进行培养
但采样1分钟培养意义不大，且浮游菌本身也没有全程监控，仅代表采 ...

是的，目前看样品没有代表性，而且沉降是全覆盖的，那这个1分钟的浮游菌不培养也应该无所谓吧

鬼使神差

可以废弃

木叶忍者

木叶忍者 发表于 2024-6-28 10:43
从DI角度，记录一下更换设备检测和原因就行，不用培养失败的平皿，结果好坏没有啥作用。mas仪是一种浮游菌 ...

那何必为难自己

483责任不在我

年轻了，确实

依然星期三

年轻人，何必为难自己

琦瑞福生

483责任不在我 发表于 2024-6-28 10:29
1。后面重新做的时间的环控样品不能代表没电时的环控结果
2. 虽然采样中断了，但产生了样品，不做会不会 ...

对，所以先写偏差，偏差写了吗，偏差写了就该做

Stars1

没有一个采样周期，不具有代表性

483责任不在我

Stars1 发表于 2024-6-28 13:01
没有一个采样周期，不具有代表性

这个是业界共识，还是药典指南之类的有解释啊

wzzz2008

483责任不在我 发表于 2024-6-28 10:29
1。后面重新做的时间的环控样品不能代表没电时的环控结果
2. 虽然采样中断了，但产生了样品，不做会不会 ...

1、我不觉得这是个充分的理由：做了环控的样品，也不能代表生产时的实际状态。
2、中断了，产生了样品，但不一定要有确切的结果，：打个比方，一步制粒做了一半跑料了没法继续确定只能报废了，那么这批颗粒还要检测含量吗。
所以，要不要培养，和这两个理由没有直接关联。
如果起了偏差，可以培养也可以不培养，但总的来说必要性不大（参照上面的跑料的比方），因为即使培养，数据也是无效的，所以，如果起来偏差，如实记录过程就好。

hf990855948

两分钟解决的事，你非得花2天去搞，还不一定搞得完，何必呢。。。

Stars1

483责任不在我 发表于 2024-6-28 13:10
这个是业界共识，还是药典指南之类的有解释啊

我见过好几家都这么做的

寻找一种味道

我液认为不需要 你不是在测试后得到不合格数据后重新做 而是没做完，如果你的mas仪没有审计追踪不被检察官挑战的话 你要继续培养就多余了 而且没法体现 只能走偏差