设计开发

琪琪ba0 · 发表于 2024-6-28 10:28:21

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请问各位专业人士，三类医疗器械，现场迎检时设计开发方面都需要准备那些文件或者记录呢？

刘澄胜 · 发表于 2024-6-28 10:31:42

额。。。你这个问的，设计开发文档和形成这些设计开发文档相关的记录资料

琪琪ba0 · 发表于 2024-6-28 10:41:52

有这些文件和记录可以吗？这是我们设计开发方面的文件清单。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-6-28 10:43:40

参考

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》里面 4.4，4.5相关的条款

琪琪ba0 · 发表于 2024-6-28 10:44:33

项目建议书、可行性报告、设计和开发任务书、设计和开发输入清单、设计和开发输入评审记录、设计开发过程，补实验方案和试验记录、设计和开发输出清单、设计和开发输出评审记录等

沉默是输 · 发表于 2024-6-28 10:57:27

除了设计开发文档，三类器械不查原始记录吗？

IVD学而有道 · 发表于 2024-6-28 11:14:18

主要就一项，原始记录

医路崎岖 · 发表于 2024-6-28 11:32:50

DMR和DHF，满足医疗器械法规和体系审核指导原则，与公司体系文件要求一致。

mjy19881205 · 发表于 2024-6-28 11:48:19

看你们自己公司的《设计开发控制程序》里面规定了需要有哪些文件，准备好了就行了

韬略医服 · 发表于 2024-6-28 13:17:38

楼主如果是杭州的，我们可以帮忙看一下

韬略医服 · 发表于 2024-6-28 13:18:31

体考准备不只是按清单准备，还要考虑逻辑性、合理性

琪琪ba0 · 发表于 2024-6-28 15:03:28

感谢各位老师的回复，我们是天津的企业。

刘澄胜 · 发表于 2024-6-28 15:33:25

沉默是输发表于 2024-6-28 10:57
除了设计开发文档，三类器械不查原始记录吗？

好好看：设计开发文档和形成这些设计开发文档相关的记录资料

老小 · 发表于 2024-6-29 08:34:34

参考GB/T42061-2022中 7.3设计开发，和YY/T0595-2020中 7.3设计开发

JCC-001 · 发表于 2024-6-29 15:29:05

琪琪ba0 发表于 2024-6-28 10:44
项目建议书、可行性报告、设计和开发任务书、设计和开发输入清单、设计和开发输入评审记录、设计开发过程， ...

还有设计开发确认、设计开发验证、设计开发转换等，尤其逻辑性。

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-5 17:58:15

设计开发控制程序有没有，参考这个准备DHF文件
采购、进货、生产、检验、入库一条龙，相关文件和记录查一下。真实性、逻辑性、物料平衡是重点

没脑袋 · 发表于 2024-7-11 08:57:47

你我如此相似

初吻给了烟 · 发表于 2024-7-31 13:51:26

设计开发控制程序有没有，参考这个准备DHF文件