成品检验抽检问题/灭菌批/环氧乙烷残留

Ponf413g49 · 发表于 2024-7-2 17:49:13

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无菌产品一批生产不同规格的同一产品，测试环氧乙烷残留的时候是否可以按照灭菌批抽样2个？

才女筱沐 · 发表于 2024-7-2 21:41:06

这个需要看你灭菌确认的结果啊，就是你确认里有没有评估出具有代表性规格的产品的环残指标

霜飛翼 · 发表于 2024-7-3 08:47:52

即使是同一产品，不同规格不可视为同一生产批，但你可以混批灭菌。
抽代表性样品必须经过验证，个人想法例如每个规格的产品都经过三批次的灭菌，各个规格得到了EO残留的平均值，残留最高的那个规格表示最容易残留，就可以做为代表性规格。

winchetan · 发表于 2024-7-3 13:34:39

灭菌确认的时候，如果你这个代表性的产品确认了，或者你有10个产品，都按要求评估出代表性的产品，那就可以引用，如果你的代表性产品在这一灭菌批没在里头，就不好说了，结合实际性况去建立装载方式是比较好，所以，在灭菌确认时，可以多考虑考虑。

远远乡の锦衣郎 · 发表于 2024-7-3 18:21:37

可以，取样有代表性。不同规格的同一产品一般EO残留的最大部位应当是相同的，写个简单评估最好。