生产环境变化后，不用PQ，直接生产？

483责任不在我 · 发表于 2024-7-3 17:17:01

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本帖最后由 483责任不在我于 2024-7-3 17:22 编辑

在生产C级区，将生产设备移除，房屋地面重做，高效不变的话，高效会做泄漏测试，环境需要PQ吗？可以边PQ边生产吗？
大佬们在办公室争好久了

【时光】 · 发表于 2024-7-3 17:20:39

不能做，原有生产环境发生改变。（负方向的）

483责任不在我 · 发表于 2024-7-3 17:22:40

本帖最后由 483责任不在我于 2024-7-3 17:25 编辑

【时光】发表于 2024-7-3 17:20
不能做，原有生产环境发生改变。（负方向的）

目前是设备移除，咋能算负方向啊。。。

winchetan · 发表于 2024-7-3 17:26:34

肯定要重新做呀，你各方面的装修，都对环境有不可预料的影响，例如你换地面后的粉尘等都有较大的影响，但是，你做的话可以适当减少一些工作，做一个补充验证。

【时光】 · 发表于 2024-7-3 17:28:16

483责任不在我发表于 2024-7-3 17:22
目前是设备移除，咋能算负方向啊。。。

你不是说，地面重做的嘛

黑喵警长 · 发表于 2024-7-3 17:29:08

有啥好争的
评估一下，做个确认得了。

都不走省局变更吧，器械，搞那么复杂

城里人hh · 发表于 2024-7-3 17:29:45

1.拆墙了没有，拆了重新做厂房和空调系统确认；
2.没拆，保守点做三静三动，简单点做一次动态环境确认。

sunguoqing · 发表于 2024-7-3 17:32:58

生产环境发生变化，停工装修等操作会影响环境，设备移除改变了房间布局，气流发生改变。
需要做个PQ，可针对改变的房间做环境检测

可不可以边PQ边生产，如果是无菌产品最好别冒险，靠QC无菌检测时不够的。
非无菌的产品，看你们的胆子，偷偷的搞，不怕查你变更记录、PQ验证记录、批生产记录的时间逻辑就好。

15916243141 · 发表于 2024-7-3 20:19:48

做不做，你们变更不做评估的吗？

才女筱沐 · 发表于 2024-7-3 22:30:11

根据风险评估确认验证的范围和程度。

483责任不在我 · 发表于 2024-7-4 08:35:20

PQ是做的，目前就是等不等PQ结果的问题了

大呆子 · 发表于 2024-7-4 08:40:02

你静态是在OQ做吗？PQ只做动态是吗？

1299403188 · 发表于 2024-7-4 09:21:51

怎么确定移除设备、施工人员、材料的进出、设备的拆卸、重做地面不会对环境造成破坏，做一个环境监测没多大事。

li28646543 · 发表于 2024-7-4 09:24:38

重新做环境监测就行了三静三动

沉默是输 · 发表于 2024-7-4 09:59:59

地面都重做了，还有啥好评估的

wzzz2008 · 发表于 2024-7-4 10:22:25

483责任不在我发表于 2024-7-4 08:35
PQ是做的，目前就是等不等PQ结果的问题了

这个是风险自担的问题。
没有法规要求PQ不可以同步做，尤其是动态。
但是，如果做了数据有问题，涉及的产品怎么处理，就是另一个更复杂的评估了。

海二娃 · 发表于 2024-7-4 10:24:01

不能吧，必须动态静态都合格后才行

483责任不在我 · 发表于 2024-7-4 10:30:31

wzzz2008 发表于 2024-7-4 10:22
这个是风险自担的问题。
没有法规要求PQ不可以同步做，尤其是动态。
但是，如果做了数据有问题，涉及的 ...

我其实非常赞同这个观点，大佬们有信心就拍板，等所有结果通过，再放产品。失败就报废，那就可以同步。

483责任不在我 · 发表于 2024-7-4 11:10:08

城里人hh 发表于 2024-7-3 17:29
1.拆墙了没有，拆了重新做厂房和空调系统确认；
2.没拆，保守点做三静三动，简单点做一次动态环境确认。

没拆，为啥要做三静啊，除了地面外，气流和换气次数和高效都没影响啊

㊣℡ · 发表于 2024-7-4 13:31:29

整个系统就这个房间发生的变化，走个变更吧，重新做个补充确认，重点是环境监测，3静一动，三静三动最好不过，其他的也做一做，口说无凭，要的是数据支持。