自含式灭菌生物指示剂阳性

多情的一号 · 发表于 2024-7-8 12:59:31

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各大侠，我们的环氧乙烷灭菌产品，自含式生物指示剂在灭菌后培养的第7天出现变色，前六天均未变色，按指示剂说明书规定培养48小时，无变色可判定合格。请问大家，这种情况如何判定？

vonapk · 发表于 2024-7-8 13:07:35

按照说明书上的来

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-7-8 13:40:48

为什么要培养7天呢

winchetan · 发表于 2024-7-8 14:03:10

原则上，48小时不变色，证明是灭活了，以后一般都不会有变化了，除非有外部污染。
你这种情况要看你BI的保存情况，以及你培养过程中有没有二次污染的情况，换一批BI试一下，如果是灭菌原因，那要重新评估灭菌参数。如果是BI原因，你48小时就已经是合格了。
这种要靠你们自己去评估的，以往都正常，只是偶尔一次变色，那很大可能是BI的处理不好，有泄漏。如果所有BI都是这样，都变色了，那就是你们的灭菌工艺不完全，可能有灭不活的风险。

Yeb27cae4 · 发表于 2024-7-8 14:03:29

合格啊，按说明书执行

warsong · 发表于 2024-7-8 14:06:52

我问个情况，你的自含式第7天的培养基是不是干了，是培养基干了颜色改变了？还是还有培养基，因为细菌生长导致变色了呢？

warsong · 发表于 2024-7-8 14:08:24

柠檬糖の大叔发表于 2024-7-8 13:40
为什么要培养7天呢

标准上有说明，对应一个新的灭菌过程，起码要培养7天，但是自含式基本上撑不到7天培养基就蒸发完了

柠檬糖の大叔 · 发表于 2024-7-8 14:17:41

warsong 发表于 2024-7-8 14:08
标准上有说明，对应一个新的灭菌过程，起码要培养7天，但是自含式基本上撑不到7天培养基就蒸发完了

学习了

多情的一号 · 发表于 2024-7-8 15:04:42

柠檬糖の大叔发表于 2024-7-8 13:40
为什么要培养7天呢

TUV的老师在13485认证时根据ISO111381-1医疗保健产品灭菌第1部分，7.3项确认7天，但我认为按7.5来确认。和二楼看法一致。

warsong · 发表于 2024-7-8 15:11:37

多情的一号发表于 2024-7-8 15:04
TUV的老师在13485认证时根据ISO111381-1医疗保健产品灭菌第1部分，7.3项确认7天，但我认为按7.5来确认。 ...

按ISO 14161 的12.3，起码要培养7天。但是后续可以按ISO 11138-8:2021缩短培养时间

3075589379 · 发表于 2024-7-8 17:01:22

可以先做一下染色看下是不是微生物

多情的一号 · 发表于 2024-7-8 18:15:58

ISO111381.1文件第7.5条，特定的检测系统与特定的生物指示剂是否包括自含式生物指示剂，自含式式生物指示剂已包含BI生物指示剂，特定菌种数量的菌片，检测系统包括培养基及基变色指示。这样的理解是否有误。

tianyasunfeng · 发表于 2024-7-9 10:35:38

你这大概率是假阳性，①可能是培养基干了，目测像变色，实际不是变色；②另外阻菌膜有破损，或密封不严了，导致菌进入到培养基内。一般阳性肯定是再1-2天就会显现的。

自含式灭菌生物指示剂阳性

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