有源器械成品出厂检问题

Abe0516 · 发表于 2024-7-16 17:46:26

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产品技术要求中有噪声≤60dB指标，试验方法是直接引用的专标里的试验方法（品名：分子筛制氧机),那么麻烦来了，9706.269里的噪声检测方法是引用的GBT3767里的方法，测试方法非常复杂，请问有做制氧机的朋友吗，这里噪声是否可以作为型检项目，不做出厂检。另外请问同行们，你们技术要求里的噪声指标检验方法是直接引用9706.269里的声能测试方法吗？
现在想把这个指标作为出厂检项目，发现设备的测量半径都是个麻烦，到时候测量位置都不好确定。

Alanzy · 发表于 2024-7-17 08:54:17

首先你们技术要求里面有没有写噪声的性能指标，如果写了，技术要求中就有对应的测试方法，按那个方法做出厂检验。如果出厂检验没法检，应当说明理由并给出替代方法。如果技术要求里面没写，你就可以不检

苏州奥咨达咨询 · 发表于 2024-7-17 09:04:55

一般按照法规的优先级，强制性标准优先于推荐标准，最新的标准优先于老标准，还一种办法可以问问检测所，他们采用什么标准做

Abe0516 · 发表于 2024-7-17 09:19:47

苏州奥咨达咨询发表于 2024-7-17 09:04
一般按照法规的优先级，强制性标准优先于推荐标准，最新的标准优先于老标准，还一种办法可以问问检测所，他 ...

检验所检肯定按标准里的方法

苏州奥咨达咨询 · 发表于 2024-7-17 10:27:38

Abe0516 发表于 2024-7-17 09:19
检验所检肯定按标准里的方法

你这个要去跟检测所去沟通的，讲清楚问题后，可以考虑采用检测所的意见

苏州奥咨达咨询 · 发表于 2024-7-17 10:32:20

Abe0516 发表于 2024-7-17 09:19
检验所检肯定按标准里的方法

还有一个途径是去药监咨询或者去找个药监的9706培训，带着问题去，以前药监也遇到过类似的问题，在两个法规有冲突的时候，看法规的优先级

长风破浪1 · 发表于 2024-7-17 11:02:42

官方回复：出厂检验项目和检验方法应按照企业自己的成品检验规程进行检验。依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

张_Michael · 发表于 2024-7-17 11:03:19

咨询，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）的归口单位是上海市医疗器械检验研究院。

江苏康力医疗 · 发表于 2024-7-17 13:14:49

tiantian131412 · 发表于 2024-7-18 13:34:08

检验所也就是地面固定机位，往四周各延长1m，标记位置后，检验员老师手持设备就直接测了。定位没有想象的那么复杂。

Abe0516 · 发表于 2024-7-19 15:23:20

tiantian131412 发表于 2024-7-18 13:34
检验所也就是地面固定机位，往四周各延长1m，标记位置后，检验员老师手持设备就直接测了。定位没有想象的那 ...

按产品专标里GB T 3767-2016的方法测试和老标准不一样了，老标准是按照四周1m位置测得

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