怎么理解成品放行中常规控制项目？

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-7-17 13:41:02

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在成品放行审核指南中有“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。”常规控制项目怎么理解？
对于技术要求中有些项目是周期检验，那成品检验规程中需要覆盖周期检验项目吗？成品检验报告中检验项目是否需要覆盖技术要求里所有项目？

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-7-17 14:15:37

技术要求中不会写哪些项目是周期性检验的，要根据你们的质量控制计划，确定周期性检验的项目和频次，并在成品检验规程中说明清楚。

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-7-17 14:21:02

Nd9fdeb8f 发表于 2024-7-17 14:15
技术要求中不会写哪些项目是周期性检验的，要根据你们的质量控制计划，确定周期性检验的项目和频次，并在成 ...

对，我的疑问就是成品报告单里应该包括技术要求所有项目还是只是批检验的项目？那周期检验的项目怎么体现？

泠泠月上 · 发表于 2024-7-17 14:44:34

成品检验规程把技术要求的项目罗列上去，区分放行检和周期检验（型检），说明理由

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-7-17 14:53:17

ckchaeyeon 发表于 2024-7-17 14:44
成品检验规程把技术要求的项目罗列上去，区分放行检和周期检验（型检），说明理由

那成品报告单中的测试项目需要包括技术要求所有项目吗

AshleyZhai · 发表于 2024-7-17 15:00:09

爱吃鸡蛋的橘子发表于 2024-7-17 14:53
那成品报告单中的测试项目需要包括技术要求所有项目吗

成品检验规程中写清楚技术要求项目的检验形式，例如20条技术要求，其中15条日常出货放行的检验项目，5条周期检验或者送第三方检验的项目；成品检验报告应包含15条，剩下的5条应另外出具报告（到规定的检验频次后）。

凉风 · 发表于 2024-7-17 15:21:33

1.成品检验规程需要包含技术要求上的所有检测项目；
2.成品检验报告不一定包含成品检验规程中的所有检查项目；
3.成品检验规程中明确哪些作为日常成品检验项目，哪些周期检验项目，对需要进行周期检验的项目说明理由

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-7-17 16:55:27

凉风发表于 2024-7-17 15:21
1.成品检验规程需要包含技术要求上的所有检测项目；
2.成品检验报告不一定包含成品检验规程中的所有检查项 ...

谢谢，明白了

a540909367 · 发表于 2024-7-17 17:04:24

爱吃鸡蛋的橘子发表于 2024-7-17 14:21
对，我的疑问就是成品报告单里应该包括技术要求所有项目还是只是批检验的项目？那周期检验的项目怎么体现 ...

成品报告单分成两份，一份是日常出厂放行报告，一份是企业内部周期检验报告。

warsong · 发表于 2024-7-18 08:24:28

以前还不叫技术要求的时候，叫技术标准，上面有些出厂检测哪些周期检测哪些。后来叫技术要求，就没有这种规定了。
现在技术要求的项目依据风险可以分成：成品进行检测；通过半成品进行检测控制；通过原材料进行检测进行控制；周期性检测进行控制等。

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-7-18 14:39:05

warsong 发表于 2024-7-18 08:24
以前还不叫技术要求的时候，叫技术标准，上面有些出厂检测哪些周期检测哪些。后来叫技术要求，就没有这种规 ...

那通过原材料进行检测放行的应该算周期检验还是批检验？

warsong · 发表于 2024-7-18 16:36:40

爱吃鸡蛋的橘子发表于 2024-7-18 14:39
那通过原材料进行检测放行的应该算周期检验还是批检验？

成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都符合接收准则。接收和拒收及其相关处置措施都应予以记录。
看原材料性能确定应该叫验证或确认吧，比如原材料检测过重金属，生产过程不会引入重金属，那可以根据原材料的重金属检测报告确认成品的重金属性能合格。

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-7-18 16:55:48

warsong 发表于 2024-7-18 16:36
成品检验规程应当确定成品需要实施常规控制的验证/确认/监视/测量/检验/试验程序与要求，确保每批成品都 ...

怎么在检测报告中体现呢?

一念花开fm9 · 发表于 2024-8-22 13:52:31

首先在成品检验规程中按照技术要求性能指标逐一列出。看哪些是你们常规可以检验的，如外观尺寸。这是常规控制项。其余没有能力检测，通过型检报告确认的。就是不能覆盖项

jshafei · 发表于 2024-8-27 13:17:42

凉风发表于 2024-7-17 15:21
1.成品检验规程需要包含技术要求上的所有检测项目；
2.成品检验报告不一定包含成品检验规程中的所有检查项 ...

这个比较全面

厚朴1234 · 发表于 2024-9-11 14:07:50

质量标准里面有手性纯度检测项，现在的生产工艺，手性纯度基本上是未检出，可以进行周期性检测吗？

厚朴1234 · 发表于 2024-9-11 14:08:43

凉风发表于 2024-7-17 15:21
1.成品检验规程需要包含技术要求上的所有检测项目；
2.成品检验报告不一定包含成品检验规程中的所有检查项 ...

质量标准里面有手性纯度检测项，现在的生产工艺，手性纯度基本上是未检出，可以进行周期性检测吗？

厚朴1234 · 发表于 2024-9-11 14:27:49

请问这是具体哪个文件第几页写的呀？

怎么理解成品放行中常规控制项目？

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