API化学残留限度计算问题

yeshu123171 · 发表于 2024-7-17 13:48:43

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本帖最后由 yeshu123171 于 2024-7-17 13:50 编辑

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如图，新设备首次生产API，那么HBEL（上一产品）是什么？是指的即将生产的产品HBEL吗，MBS也是即将生产的API吗？

yeshu123171 · 发表于 2024-7-17 13:51:03

终于会上传图片了

离歌笑as · 发表于 2024-7-17 13:57:50

先确定该设备共线？的产品有哪些，通过对比确认最难清洁的那个产品，hbel和MBS指最难清洁的那个的值

star19890531 · 发表于 2024-7-17 15:14:08

所有在这个设备上生产的产品，都前后组合算一遍，取最低的

狸花ι · 发表于 2024-7-17 15:51:17

对生产线进行清洁验证风险评估，并依据对比项目给出最差条件产品；结合1/1000、10ppm、PDE等计算方法，综合得出可接受的最小残留限度；再根据擦拭、淋洗的方式计算残留的可接受标准限度

yeshu123171 · 发表于 2024-7-18 08:19:31

那对于新设备生产产品怎么，下一个产品是否可以理解为就是投产的产品，上个个产品也是它

巴扎嘿1 · 发表于 2024-7-24 09:22:42

新生产线的新设备还是共线生产线新增了一台新的设备，前者就是专线，按照批量的千分之一就行；后者新增的设备按照专用设备，其余共线设备分摊MACO，MACO计算方法选择HBEL、10PPm、千分之一日治疗剂量选择最低的，当然也要考虑产品线或设备分组情况。

xinliangjun2023 · 发表于 2024-8-15 14:37:02

如果是专线，用千分之一法计算就可以了，如果是共线，用1/1000、10ppm、PDE等计算方法分别计算，选择最低的一个。上一产品和下一产品是相对来说的，比如你把现在正准备生产的第一个产品看成上一产品，下一产品就是你本产品生产结束更换另外的一个产品，也就是验证本产品在下一产品中的残留限度。如果现在生产的产品不是第一个产品，你作为下一产品，那么上一产品就是本产品生产前生产的那个产品，也就是验证上一产品残留到本产品中的残留限度。

xinliangjun2023 · 发表于 2024-8-15 14:41:38

建议您看一下2024年7月新出的《清洁验证指南》征求意见稿

[原料药] API化学残留限度计算问题

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