【求助】检验生化试剂的生化分析仪需要变更

亚楠was

背景：公司生产生化试剂，产品检验时需要使用全自动生化分析仪。
我们公司一直用的是A品牌的a型生化仪，在生化试剂的说明书上的【适用仪器】上也写得A品牌的生化仪。

但是现在想更换成B品牌的。

请问：1、我们是否需要进行说明书的变更？（向药监部门申报）
          2、换成B品牌的生化仪后，首先进行IQ、OQ、PQ确认和软件的验证，然后每年做校准。这样做是否就足够了？

Lily_VIP

1、需要进行说明书的变更，具体如何操作和操作细节需要自己去咨询相关部门
2、换成B品牌的生化仪后，执行完IQ、OQ、PQ确认和软件的验证并每年做校准，然而，仅此还不完全足够，您还应该进行以下工作(如适用)：

方法转移：确保新仪器上的检测方法与旧仪器一致或等效，这可能需要进行方法学比对试验，以证明两种仪器之间的结果可比性。
性能验证：除了IQ/OQ/PQ之外，您还需要进行性能验证，包括但不限于精密度、准确度、线性范围、参考区间和可比性研究。
批内和批间验证：验证试剂在不同批次之间的一致性以及同一批试剂在不同时间点的表现。
稳定性研究：确保试剂在新仪器上的开瓶稳定性符合要求。
用户培训：确保操作人员充分理解新仪器的操作流程和维护要求。
定期维护和校准：制定并执行仪器的定期维护计划，包括年度校准，以保持仪器的最佳性能。
记录和文档：确保所有验证和校准的结果都有详细记录，并且所有相关文档都得到了更新，包括操作规程、SOPs（标准操作程序）和员工培训记录。
总之，更换生化分析仪不仅仅是技术上的调整，它还涉及到法规遵从性和质量管理体系的更新。务必确保所有的变更都符合NMPA的要求，并且所有相关的验证和确认活动都得到彻底执行。

亚楠was

Lily_VIP 发表于 2024-7-18 18:08
1、需要进行说明书的变更，具体如何操作和操作细节需要自己去咨询相关部门
2、换成B品牌的生化仪后，执行 ...

谢谢您的解答，非常全面，我学习到了很多。

zhjf

路过学习学习

Stars1

路过学习学习