产品的微生物检验方法的验证

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求教，一般情况下，根据药典确认产品的微生物检验方法需要多长时间来验证？如果是平皿法25天可以做完吗？

咒逐

抑菌情况确定溶解性数据齐全（即：供试液制备不需要额外花时间找方法）、产品批次齐全（3批），从起草、取样、验证进样到最后出结果，2d+0.5d+1d+5d，一周出头可以做完。

咒逐

当然全部摸瞎，那就难说了，光是去除检验干扰找供试液制备法，极端情况下就是要经历1:10标准法、稀释法、中和剂法、薄膜法、稀释薄膜法等挨个摸方法，一遍快的细菌不容易过的，3-4d一轮，真菌不好过的，5d一轮。

如果霉菌孢子没有做孢子悬液效期验证的，每轮时间+6-7d。

不好整的样，做上一两个月都有。

门门

花点儿钱，送药检所，让他们给你做（时间就不好控制了)。
注意用词，不叫验证，叫方法适用性试验。
等药检所给你发了方法适用性试验方案和报告，你自己照着再复现一遍（自己一周时间即可)。
这样的巨大好处是，这些资料放一起，没有任何人会蹦出来扯犊子，否则无论你自己做成什么样（注意，无论什么样），都会有人蹦出来扯皮。