药品破坏性试验

李哎呀

片剂怎么做破坏性试验啊？都需要考察哪些检验项目啊？

Lily_VIP

以下是一些常见的破坏性试验及其检验项目：
1. 加速稳定性试验：
   - 目的是模拟长期储存条件下片剂的变化，通常在高温（如40°C）和高湿度（如75%RH）下进行。
   - 检验项目包括但不限于外观、含量均匀度、崩解时间、溶出度、含量测定、有关物质检查等。
2. 光照稳定性试验：
   - 评估片剂对光敏感性的反应。
   - 检验项目可能包括颜色变化、含量变化、产生新的降解产物等。
3. 湿热稳定性试验：
   - 在高湿度条件下评估片剂的稳定性。
   - 检验项目包括吸湿性、崩解时间、含量变化等。
4. 干热稳定性试验：
   - 评估片剂在干燥和高温条件下的稳定性。
   - 检验项目可能包括外观、崩解时间、含量变化等。
5. 机械稳定性试验：
   - 测试片剂在运输和使用过程中承受摩擦和压力的能力。
   - 检验项目可能包括硬度、脆碎度、耐磨性等。
6. 溶解度/溶出度试验：
   - 评估片剂在体内的溶解速率。
   - 检验项目包括溶出曲线、溶出速率等。
7. 微生物稳定性试验：
   - 测试片剂在储存期间防止微生物生长的能力。
   - 检验项目可能包括细菌、真菌计数等。
8. 包装材料相容性试验：
   - 评估片剂与包装材料之间的相互作用。
   - 检验项目可能包括透过率、吸附、迁移等。
进行破坏性试验时，需要根据药品的特性、储存条件以及药典或相关法规的要求来设计试验方案。试验结果将用于确定药品的有效期、储存条件和包装要求。

阿巴巴巴巴巴

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henan116

学习了，感谢分享

芳1f7bc172

第一次听到有破坏性试验这种说法，哪里得到这个名词的。