请教重大变更时限问题

山之水

相关规定如下：
1、审批类变更的补充申请审评时限为六十日；
2、药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查
3、药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查
4、样品检验时限为六十日
5、药品检验机构原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册检验相关工作。
6、间计入相关工作时限的：略（没有检验及现场检查）
问题：
总共审评时限是六十日。[size=21.2667px]检验时限又为60日，那不共120日了？但第5条又写的“药品检验机构原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册检验相关工作[size=21.2667px]”。即总是限是60日话，第40日前得完成检验，这不与60日完成检验矛盾？
[size=21.2667px]  没太看懂

审评费约10万大洋了，这个3批检验还付费吗

wzzz2008

原则上，大家都曾是共产主义接班人。

有个性的乡巴佬

反正解释权在人家手里，我们小喽喽就只有等

老夫只吃肉

（四）审批类变更的补充申请审评时限为六十日，补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日，其中涉及临床试验研究数据审查、药品注册核查检验的审评时限为二百日；
二百个工作日不冲突哈，而且补充资料不计入时限。你要注意一个很关键的词“原则上”，另外10万元包含了注册检验费用，前提是他给你发了注册检验通知书。

老夫只吃肉

1.药品审评中心启动的注册检验，申请人应当在30个工作日内，向省级药品监督管理部门申请完成抽样并向药品检验机构送样。现场核查抽样检验应在抽样后10个工作日内向药品检验机构送样。优先审评审批的品种，申请人应当在接到注册检验通知后5日内送样，其中临床急需境外已上市罕见病药品，应当在2日内送样。
资料和样品接收审核5个工作日。样品检验60个工作日，样品检验和标准复核90个工作日。药品注册检验过程中补充资料时限30个工作日。

老夫只吃肉

老夫只吃肉 发表于 2024-8-6 15:22
1.药品审评中心启动的注册检验，申请人应当在30个工作日内，向省级药品监督管理部门申请完成抽样并向药品检 ...

你要搞清楚，注册检验最长时间是165个工作日

山之水

老夫只吃肉 发表于 2024-8-6 15:23
你要搞清楚，注册检验最长时间是165个工作日

就工艺变更，不涉及合并申报事项，不涉及临床，哪来165

老夫只吃肉

山之水 发表于 2024-8-7 08:58
就工艺变更，不涉及合并申报事项，不涉及临床，哪来165

你收到注册通知30日内向省局申请抽样，他什么时候来还不确定，抽样完成后10日内送给省检，省检审核收样5日，涉及标准复核的90日，不涉及的60日，注册检验中还有30日的补充资料。30+10+5+90（或60）+30=165或者是135，这个是理论最长时限，还没包括省局抽样的等待时间，如果省局抽样再拖个1-2个月，那么时间更长。但实际操作中大概的时间也就是90日左右