无菌检验抽样量

dongjiao0926

请教各位大佬，几个生产批次，同一灭菌批次，是否无菌检验可以抽取验证冷点位置的一批生产批次产品进行无菌检测就行呢

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医路崎岖

如果是同一型号，我觉得可以，但是如果型号不同，需要提供代表性型号，否则就是每个型号都要检测。
至于不同生产批次，你做了初始污染菌就可以了。

winchetan

1、无菌产品，在产品灭菌的时候，有要求做灭菌确认，灭菌确认有要求做无菌方法学验证，这些是在这个阶段输出的。
2、同一批灭菌，有可能是同一灭菌处理组，这样，你在第1步时也要考虑，分析哪个是有代表性的产品，如果没有包含有代表性产品，那你就不能去检了，所以验证的时候都要考虑到，灭菌是以什么为代表，也可以将灭菌难度高低排列。
3、当第1、2点都有考虑到了，你的问题就解决了，目前无菌检验是可以按灭菌批检的。

dongjiao0926

winchetan 发表于 2024-08-08 11:16
1、无菌产品，在产品灭菌的时候，有要求做灭菌确认，灭菌确认有要求做无菌方法学验证，这些是在这个阶段输出的。
2、同一批灭菌，有可能是同一灭菌处理组，这样，你在第1步时也要考虑，分析哪个是有代表性的产品，如果没有包含有代表性产品，那你就不能去检了，所以验证的时候都要考虑到，灭菌是以什么为代表，也可以将灭菌难度高低排列。
3、当第1、2点都有考虑到了，你的问题就解决了，目前无菌检验是可以按灭菌批检的。

好的，谢谢

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dongjiao0926

医路崎岖 发表于 2024-08-08 10:53
如果是同一型号，我觉得可以，但是如果型号不同，需要提供代表性型号，否则就是每个型号都要检测。
至于不同生产批次，你做了初始污染菌就可以了。

好的，谢谢

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