整改报告参考模板

狮子头

关于印发《整改报告（参考模板）》（试行）的通知

***辖区各药品批发企业、药品零售连锁总部企业：

按照《药品检查管理办法（试行）》第三十二条第二款规定：“整改报告应当至少包含缺陷描述、缺陷调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等内容，针对缺陷成因及风险评估情况，逐项描述风险控制措施及实施结果。”相关要求，省药监局稽查一处研究制定了《整改报告（参考模板）》（试行），请各被检查企业结合实际，遵照执行。

省药品监督管理局稽查一处

2022年10月31日

1. 企业召开质量会议（有分析问题原因、风险隐患等级、部署、落实、完成时限）

2. 企业召开质量总结会议（整改情况、完成整改质量检查情况，最后质量总结）

3. 企业形成整改报告，整改报告详见附件

附件1：

***公司整改报告

（参考模板）

****年**月**日，省药监局稽查一处检查组对我公司开展了日常监督检查，并出具了《现场检查报告》，按照现场检查提出的缺陷项，我公司开展了整改工作，现将有关情况报告如下：

一、检查组提出的缺陷项及整改情况

（一）检查组提出的缺陷项。例如：

*00802 企业应当在质量管理体系关键要素发生变化时，组织开展内审。

1.缺陷描述。例如：我公司质量负责人某某某变更为某某某后，未组织开展内审。

2.缺陷调查分析及风险评估。缺陷调查分析示例：质量负责人某某某新到岗不到一周，正处于熟悉企业阶段，暂时不具备组织内审的能力。企业负责人对专项内审要求执行不力。

风险评估示例：该缺陷项属于低风险，但专项内审涉及企业质量体系能否正常运行，如不进行，可能因质量管理不到位引发药品质量安全风险。

3.风险控制（整改）措施及实施结果。风险控制（整改）措施示例：在专项内审开展前，我公司企业负责人某某某和质量机构负责人某某某加大了质量管控工作力度，对经营各环节加大了日常检查力度，企业经营质量各环节运转规范，经营质量风险得到有效控制。

实施结果示例：**月**日，我公司组织开展了专项内审（专项内审材料附后），发现缺陷项*个，正在整改中或已整改完成。

（二）参考（一）

（三）……

二、整改审核与整改效果评价

（一）整改审核。例如：经公司**月**日质量工作会议研究，认定某项风险已销号，某项风险需长期整改。

（二）整改效果评价。例如：通过认真开展整改工作，我公司经营质量管控能力进一步加强，质量管理体系进一步规范，全员质量意识得到提升。

附：整改相关佐证材料。

******公司（盖章）

****年**月**日

yhgz

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tcheshan920311

感谢楼主分享

WHHT6

早都发布了统一整改模版呀