有哪些因素可能会影响产品的杂质

沧海一粟wgw · 发表于 2024-8-12 13:19:02

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请问有哪些因素可能会影响产品的杂质（最终灭菌的小容量注射液）

沉默是输 · 发表于 2024-8-12 13:20:22

人机料法环都有可能呀

seo_0401 · 发表于 2024-8-12 13:28:29

影响产品杂质的可能因素主要有：产品的pH、是否充氮、包材、原辅料相容性等

wzzz2008 · 发表于 2024-8-12 13:43:25

杂质引入，无非三个方面。
1、源头引入，比如，API本身含有的杂质，以及辅料可能引入的杂质等；
2、生产过程引入，包括生产设备，生产工艺的影响（如温度等因素），也包括共线生产时，清洁原因引入的其他活性/非活性成分；
3、降解产生，主要是产品储存过程中产生的，这个与API本身性质，原辅包相容性，以及产品的储存条件相关。
实际上，往往是上述多个因素共同影响。所以，要找到主要因素，并尽量降低该因素的影响，从而保证货架期产品质量可控。

leike123 · 发表于 2024-8-12 13:44:36

wzzz2008 发表于 2024-8-12 13:43
杂质引入，无非三个方面。
1、源头引入，比如，API本身含有的杂质，以及辅料可能引入的杂质等；
2、生产 ...

学到了，点赞

wzzz2008 · 发表于 2024-8-12 13:46:03

leike123 发表于 2024-8-12 13:44
学到了，点赞

赞呢

leike123 · 发表于 2024-8-12 13:47:07

wzzz2008 发表于 2024-8-12 13:46
赞呢

赞来了，专业度满满

wzzz2008 · 发表于 2024-8-12 13:54:41

leike123 发表于 2024-8-12 13:47
赞来了，专业度满满

感谢感谢

18186386804 · 发表于 2024-8-12 17:20:36

杂质对照品，您这边有需要吗

wsx · 发表于 2024-8-15 14:06:47

内源性的，外源性的，产品自身的

有哪些因素可能会影响产品的杂质

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