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[制药用水] 一级纯水标准降低有哪些影响

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药徒
发表于 2024-8-14 13:30:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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目前一级纯水标准定为≤10us/cm,公司一级储罐比较大,要保证纯水一直能符合的话需要每天排水,消耗比较大,想将标准调整为≤20us/cm。降低之后不清楚会不会有什么不好的影响。而且一级纯水是需要用于生产的。一级纯水的标准如何定,有什么参考的文件吗?
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药徒
发表于 2024-8-14 13:35:58 | 显示全部楼层
只有一级,没有二级?一级水怎么用于生产的
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药徒
发表于 2024-8-14 13:47:12 | 显示全部楼层
看看一级的水用于生产的哪些环节,分析一下放宽标准对产品质量的影响,还是基于风险的输出。这个应该没有法规去规定标准吧
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药徒
发表于 2024-8-14 14:34:17 | 显示全部楼层
降低后,对二级有一定压力。可能会导致二级产水量、脱盐率、电导率等有较大波动或不合格。
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药生
发表于 2024-8-14 14:40:03 | 显示全部楼层
这个变更不太好做的,会被挑战的
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药徒
发表于 2024-8-14 14:45:29 | 显示全部楼层
如果只是从节水的角度考虑,不生产的时候或者不大量用水的时候,将一级罐液位调低一点就可以了。尽量不要动质量标准参数,这个变更或验证不好做,对二级的负担也会加重
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-14 15:55:31 | 显示全部楼层
鱼小小 发表于 2024-8-14 14:45
如果只是从节水的角度考虑,不生产的时候或者不大量用水的时候,将一级罐液位调低一点就可以了。尽量不要动 ...

实际是一级储罐当时做得比较大,现在的话快接近10了,不排水的话就会超
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-14 16:31:56 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2024-8-14 14:40
这个变更不太好做的,会被挑战的

对的,评估都不太会弄
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-14 16:32:27 | 显示全部楼层
鱼小小 发表于 2024-8-14 14:45
如果只是从节水的角度考虑,不生产的时候或者不大量用水的时候,将一级罐液位调低一点就可以了。尽量不要动 ...

试过了,效果不理想
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药徒
发表于 2024-8-14 16:51:20 | 显示全部楼层
18795777502 发表于 2024-8-14 16:32
试过了,效果不理想

这个方法没办法使你一级罐的电导不升高,只是减少你排空的水量,减少水的浪费
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药徒
发表于 2024-8-14 16:55:45 | 显示全部楼层
18795777502 发表于 2024-8-14 16:32
试过了,效果不理想

制备系统只要不动,所有管路和罐子里的水都会变成死水,随着时间推移电导率势必会慢慢升高,这个过程没办法。只能让制备系统运行起来,让水动起来才行,不知道你们的水系统有没有小循环或或者间歇运行模式
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-14 16:59:35 | 显示全部楼层
鱼小小 发表于 2024-8-14 16:55
制备系统只要不动,所有管路和罐子里的水都会变成死水,随着时间推移电导率势必会慢慢升高,这个过程没办 ...

有循环的,就是因为一级水消耗比较多,所以储罐做得比较大了,制水端正常在7左右,到储罐就大了。然后发现有个缺陷,一级水制水时有部分不合格的水没排掉,也进储罐了
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药徒
发表于 2024-8-14 17:11:04 | 显示全部楼层
18795777502 发表于 2024-8-14 16:59
有循环的,就是因为一级水消耗比较多,所以储罐做得比较大了,制水端正常在7左右,到储罐就大了。然后发 ...

你这问题给整复杂了,一级制水不合格的也进罐?
现在你们的期望是什么,解决不合适进罐,还是耗水量大的问题
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药徒
 楼主| 发表于 2024-8-15 09:18:14 | 显示全部楼层
鱼小小 发表于 2024-8-14 17:11
你这问题给整复杂了,一级制水不合格的也进罐?
现在你们的期望是什么,解决不合适进罐,还是耗水量大的 ...

就是要一级储罐出来的能是合格的。不合格的不进罐,得改造。或者就是排水得浪费。所以领导让标准放宽点

点评

如果单纯觉得水排掉浪费,接个回管,排到源水灌就好。 一级水电导率再怎么高,水质也会比原水好的。 有些企业,一级浓水排掉,二级浓水,也会接入原水灌。  详情 回复 发表于 2024-8-15 09:24
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大师
发表于 2024-8-15 09:24:36 | 显示全部楼层
18795777502 发表于 2024-8-15 09:18
就是要一级储罐出来的能是合格的。不合格的不进罐,得改造。或者就是排水得浪费。所以领导让标准放宽点

如果单纯觉得水排掉浪费,接个回管,排到源水灌就好。
一级水电导率再怎么高,水质也会比原水好的。
有些企业,一级浓水排掉,二级浓水,也会接入原水灌。
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药徒
发表于 2024-8-15 09:30:09 | 显示全部楼层
领导一般都是这样想的。
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药徒
发表于 2024-8-15 11:37:02 | 显示全部楼层
本帖最后由 墨闻 于 2024-8-15 11:42 编辑

搞错了一点,浓水必须排,怎么利用看公司情况,从你描述看你们用水量不小,可以做个浓水回收利用设备。你这个电导飙升,是因为RO膜的浓水淡水比例要调节,不能为了追求产量死命压榨膜,压力大的话会冲破RO膜密封。
产量太小了就要洗膜



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药师
发表于 2024-9-2 09:51:01 | 显示全部楼层
标题: 关于调整一级纯水标准的专业建议

尊敬的同事,

关于您提出的将一级纯水标准由≤10us/cm放宽至≤20us/cm的提议,我经过慎重考虑,基于GB/T 33087-2016《仪器分析用高纯水规格及试验方法》等相关规定,认为此调整可能对生产质量产生不利影响。一级纯水的品质直接关联到最终产品的安全性和有效性,因此建议维持现有标准,并优化纯水系统的维护和管理,确保水资源的高效利用。

请谨慎考虑这一调整。

诚挚,
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【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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