医疗器械检验室（理化室、微生物室、留样室）等是否可以和其他同行企业共用？

哈儿 · 发表于 2024-8-28 14:14:41

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2家医疗器械生产企业检验室可以共用一个吗？例如涉及到理化室、微生物室、阳性室、留样室等检测设备和设施是否可以共用？

机智鼠 · 发表于 2024-8-28 14:22:37

在医疗器械行业中，检验室的共用需谨慎考虑。理化室、微生物室等因涉及产品安全性和质量控制，通常不建议共用。共用可能引起交叉污染、数据管理混乱及责任归属不明确等问题。若确需共用，必须建立严格的管理制度和操作规程，确保检测准确性和可靠性。阳性室和留样室更不宜共用，以防样本混淆和保密性问题。总体而言，共用检验设施应慎重，并遵循相关法规和标准要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

这么近那么远 · 发表于 2024-8-28 14:23:37

想啥呢？哈哈哈哈。

156067 · 发表于 2024-8-28 14:24:56

又想卡bug了？

农业的小伙 · 发表于 2024-8-28 14:38:35

不是不可以用得加钱请兄弟明算账

yixizhidi · 发表于 2024-8-28 15:25:43

体系里倒是没有说不可以共用，实验室算谁家的呢？要是一家独资是不是有点类似第三方检验了，要是共同出资还好点，可以借鉴第三方实验室的体系管理

thinkpower · 发表于 2024-8-28 15:31:15

想都别想

哈儿 · 发表于 2024-8-28 15:42:44

机智鼠发表于 2024-8-28 14:22
在医疗器械行业中，检验室的共用需谨慎考虑。理化室、微生物室等因涉及产品安全性和质量控制，通常不建议共 ...

好的，谢谢建议。

哈儿 · 发表于 2024-8-28 15:44:13

这么近那么远发表于 2024-8-28 14:23
想啥呢？哈哈哈哈。

资源共享嘛，哈哈

哈儿 · 发表于 2024-8-28 15:45:12

156067 发表于 2024-8-28 14:24
又想卡bug了？

那倒没有，只是想看看大家的看法

哈儿 · 发表于 2024-8-28 15:45:59

yixizhidi 发表于 2024-8-28 15:25
体系里倒是没有说不可以共用，实验室算谁家的呢？要是一家独资是不是有点类似第三方检验了，要是共同出资还 ...

嗯，说得有道理。

哈儿 · 发表于 2024-8-28 15:46:59

thinkpower 发表于 2024-8-28 15:31
想都别想

国内好像都没有先例吧，只是看看大家的观点

哈儿 · 发表于 2024-8-28 15:48:08

农业的小伙发表于 2024-8-28 14:38
不是不可以用得加钱请兄弟明算账

嗯，重点考虑得是合规方面，看看大家的观点

chaimx007 · 发表于 2024-8-28 16:55:39

这个常理就判断不可以，因为风险无法证实，很多东西并不能一味去看法规，

农业的小伙 · 发表于 2024-8-28 19:34:27

哈儿发表于 2024-8-28 15:48
嗯，重点考虑得是合规方面，看看大家的观点

合规还不简单只要经过一些技术操作就好

农业的小伙 · 发表于 2024-8-28 19:35:37

yixizhidi 发表于 2024-8-28 15:25
体系里倒是没有说不可以共用，实验室算谁家的呢？要是一家独资是不是有点类似第三方检验了，要是共同出资还 ...

这个观点我赞成

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-8-29 07:49:07

没啥不可以，关键是要监管部门同意，有这样操作的

jshafei · 发表于 2024-8-29 08:14:00

药监局：咋了，搁我这儿卡Bug呢

156067 · 发表于 2024-8-29 08:25:00

本帖最后由 156067 于 2024-8-29 08:26 编辑

哈儿发表于 2024-8-28 15:45
那倒没有，只是想看看大家的看法

不过，我还真见过集团内部专用第三方检测公司接集团其他几家器械的检测工作，对实验室资质，人员资质要求比较高。

好处是不用花钱去找第三方做型检啥的，还能额外创收。

坏处是实验室多个资质维护费用。

简单的这种两家公用的真没见过，专职检验员算谁家呢？设备设施算谁家呢？

农业的小伙 · 发表于 2025-1-6 16:39:11

再路过一次

医疗器械检验室（理化室、微生物室、留样室）等是否可以和其他同行企业共用？

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