灌装生产

PRT-drgon

19812340037 发表于 2024-8-30 09:18
检查老师提出这个问题光靠评估确实不太容易说服（你们的设备应该是A级RABS吧，设备内是否有微生物和粒子 ...

是A级RABS （B+A），设备都有微生物和粒子现在监测的系统，可以考虑说设备部件安装完成后处于A级层流下，同时在线粒子持续监测，但是晚上没有浮游菌和沉降菌。
估计就是差培养基模拟

机智鼠

您好，根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关法规，无菌灌装生产安排的变更需要满足以下条件：1. 保证无菌环境；2. 确保灌装器具的清洗、灭菌和无菌组装符合要求；3. 合理安排生产时间，避免交叉污染。您提到的变更后安排，如果能够确保以上条件得到满足，那么是可行的。但请务必遵循相关法规和指南的要求，确保药品质量和安全。如有需要，请参考《药品生产质量管理规范》等相关法规和指南。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

19812340037

PRT-drgon 发表于 2024-8-30 09:26
是A级RABS （B+A），设备都有微生物和粒子现在监测的系统，可以考虑说设备部件安装完成后处于A级层流下， ...

我们之前是保持期间沉降菌和浮游菌都是监测的

PRT-drgon

19812340037 发表于 2024-8-30 09:53
我们之前是保持期间沉降菌和浮游菌都是监测的

好吧 晚上还要安排人夜班 来换培养碟 ，那就没有改的必要了。

19812340037

PRT-drgon 发表于 2024-8-30 11:10
好吧 晚上还要安排人夜班 来换培养碟 ，那就没有改的必要了。

对的，就是有专门安排两个人负责部件灭菌、接收、安装和在线监测