说明书禁忌项删除“糖尿病人禁用”申报策略

老夫只吃肉

我司有一中药颗粒剂品种，全国独家，含蔗糖量为670g/kg，将其变更为三氯蔗糖，评估为微小变更，已完成变更，现在想向国家局申请删除禁忌项中的“糖尿病人禁用”描述，但有以下几个问题，请各位不吝赐教：1、一个中药品种，如此大量的一个辅料的变更，按指导原则评估为微小变更是否合理？2、删除糖尿病人禁用的禁忌项现在有两个思路，第一是申请变更剂型为无糖型，同时变更说明书禁忌项，第二是直接申请修订说明书禁忌项，哪一种比较合理？3、不管走那一条路，此次变更是否需要做BE？

seo_0401

按照已上市中药变更指导原则，辅料微小变更和中等变更不需要进行BE，重大变更需要进行BE。

老夫只吃肉

seo_0401 发表于 2024-8-30 14:18
按照已上市中药变更指导原则，辅料微小变更和中等变更不需要进行BE，重大变更需要进行BE。

重大变更也不是必须进行BE吧，我们拟修订说明书禁忌项，肯定是属于重大变更，领导觉得把蔗糖一换就可以顺理成章的取消糖尿病人禁用，但我觉得没有那么简单，大概率是需要进行BE的，所以我想问问蒲友的意见

seo_0401

重大变更，此类变更包括但不限于以下情形：
（1）提取的单一成份或提取物制成的制剂以及含大毒（剧毒）药味或现代研究发现有严重毒性药味的普通口服制剂中辅料种类及用量的改变。
（2）起局部作用（用于严重溃疡、烧伤等除外）的外用制剂中渗透促进剂的种类或用量改变；起局部作用且用于严重溃疡、烧伤等，及起全身作用的外用制剂的辅料（渗透促进剂除外）种类或用量的改变等。
（3）所用辅料未在相同给药途径上市品种中使用过的。
（4）变更纳入登记管理的辅料，且变更后的辅料尚未登记或登记状态为“I”。  你描述的情况也不符合重大变更的情况~

seo_0401

按你的描述应该是中等变更

Lily_VIP

以下意见仅供参考：

如果将蔗糖更换为三氯蔗糖已经被评估为微小变更，并且已经完成了变更流程，那么接下来在说明书上删除“糖尿病人禁用”这句话，这种变更通常被认为是标签或说明书的更新。这种类型的变更通常归类为标签变更或说明书修订。

标签或说明书的修订通常是基于配方或成分变更的结果。在这种情况下，既然产品已经从含糖变为无糖，那么移除针对糖尿病人的禁用声明是一个合理的步骤。这种变更通常不需要额外的生物等效性（BE）研究，因为BE研究主要是用来验证药物的有效成分在体内的吸收情况，而此处的变更主要影响的是产品的标签内容，而不是药物本身的活性成分。

然而，即便如此，任何有关说明书的修订仍然需要遵循当地药品监管机构的规定。在中国，这通常意味着需要向国家药品监督管理局（NMPA）提交相应的申请，并获得批准后才能正式修改说明书。

总结来说：

变更类型：标签或说明书变更。
是否需要BE：一般不需要，除非监管机构有特别的要求。

建议与药品注册部门或法律顾问确认具体的流程和所需文件，确保符合所有监管要求。

yhgz

多谢分享！

汉和生物科技

一个处方量1000g里670g蔗糖，三氯蔗糖是强甜味剂，用量一定不同，那么就涉及到辅料用量的变更，如果剩余的空间不用其他辅料填充，药品规格一定会变更，怎么能是微小变更呢。另外涉及到删除说明书里禁忌项糖尿病患者禁服，还涉及到处方中药味本身的特性，需要具体品种分析，最终获批申报非常复杂。我公司已有获批同类项目经验，如需要可委托研发申报。

snow_v21st

67%的辅料变更都能自评成微小变更？？这个是真头铁！！最好是中等变更，在省局备案一下，避免后续检查时出现大问题

幸福来敲门123

感觉不是变更的问题了，可以做一个新的无糖品种申报。

浅瞳1

觉得至少中等变更起步，变更已备案的辅料是中等变更，变更未备案的是重大变更

zhjf

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