计算机化遗留系统的风险评估

vonapk

老师们，想请教一下，目前我们这边已经进行了差距分析，但在风险评估的时候卡住了，不知道该如何去分析，在差距分析当中，主要是着重对于验证文件的完整性及系统管理的相关要求，去评定的，在风险评估里该如何评估，是主要去评估IQ和PQ这些文件缺失是可接受去进行评估吗

机智鼠

遗留系统风险评估需基于差距分析，关注验证文件完整性及系统管理要求。具体来说，安装资格（IQ）和操作资格（OQ）文件的缺失不应直接被视为可接受风险，而是应作为风险评估的一部分进行详细分析。这一过程应遵循相关法规和指南，如GMP附录11《计算机化系统》等，确保风险管理流程的系统性和连续性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Tay

评估gap的风险场景、失效模型、失效的可能性、严重性、可检测性，评估出缓解措施，长期的短期的，最后看一下剩余风险是否可接受，详细的可加我细聊

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