医疗器械飞检

sun°

各位大佬请教一下，比如飞检的时候我们只有一份资料，然后这个资料不在飞检的厂区，在其他厂区，怎么办？

机智鼠

在医疗器械飞检中，如出现关键资料不在现场的情况，应第一时间通知检查组，说明情况并提供合理解释。同时，应尽快安排将资料送达或通过电子方式呈现，确保审查的顺利进行。根据《医疗器械生产质量管理规范》，企业需保障质量管理体系的正常运行，包括相关数据的可追溯与完整性。如果存在无法及时提供相关资料的情况，可能被视为不符合质量管理规范，从而影响飞检结果。因此，建议加强内部管理，确保各类资料的即时性和完整性，以避免不必要的风险和损失。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

k2024

机智鼠 发表于 2024-9-2 09:59
在医疗器械飞检中，如出现关键资料不在现场的情况，应第一时间通知检查组，说明情况并提供合理解释。同时， ...

路过，顺便学到了

迷之久远

依据医疗器械管理法（征求意见稿），没有就让他们扫描、传真或者拍照，提供给药监的人员看，不然属于违法。“有关单位和个人应当对监督检查予以配合，如实提供相关文件和材料，如实回答检查人员的询问，不得隐瞒、拒绝、阻挠。对药品监督管理部门依法开展的检查予以拒绝或者不予配合的，可以认定为相关活动不符合规定或者规范要求，并依法处理。”
现行法规《药品医疗器械飞行检查办法》：食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的......

鹏wu54ml44

为什么会存在这种情况呢？是生产记录么？

sun°

迷之久远 发表于 2024-9-2 14:44
依据医疗器械管理法（征求意见稿），没有就让他们扫描、传真或者拍照，提供给药监的人员看，不然属于违法。 ...

谢谢~~学习到啦，非常感谢

sun°

鹏wu54ml44 发表于 2024-9-2 15:28
为什么会存在这种情况呢？是生产记录么？

研发和生产不在一个厂区

cnx

迷之久远 发表于 2024-9-2 14:44
依据医疗器械管理法（征求意见稿），没有就让他们扫描、传真或者拍照，提供给药监的人员看，不然属于违法。 ...

路过，学到了