医疗器械包装规格改变

eosphoros · 发表于 2024-9-2 10:51:10

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求助各位体系大佬，我们已上市产品内包装规格有变动，由原先十个装1小盒变为3个装一小盒，产品辐照灭菌。想问下如果在体系上做产品变更的话，除了包装运输验证外我们还需要做什么相关研究吗？体系小白一枚，感谢各位大佬

winchetan · 发表于 2024-9-2 10:58:40

包装方式变更，要咨询下你的灭菌公司，你的灭菌装载是否会有影响，另外这些评估完，还得评估是否属于注册变更。

eosphoros · 发表于 2024-9-2 11:06:23

winchetan 发表于 2024-9-2 10:58
包装方式变更，要咨询下你的灭菌公司，你的灭菌装载是否会有影响，另外这些评估完，还得评估是否属于注册变 ...

如果有影响的话是不是就需要重新坐下灭菌验证了，我们成品生产出来，拿去灭菌之后，回来检测可以达到无菌是否就可以？注册变更我这边有咨询过药监，他们回复做好体系相关文件就行，不需要走注册变更

winchetan · 发表于 2024-9-2 11:29:31

是的，灭菌一般影响不大，不一定要全部做，可以只做一部分评估，辐照的我不熟，可以咨询下灭菌厂家评估。

阳光蒲照 · 发表于 2024-9-2 11:34:07

包装规格变更肯定需要研究验证。

机智鼠 · 发表于 2024-9-2 11:34:10

对于已上市的产品，内包装规格的变动，由原先十个装1小盒变为3个装一小盒，涉及到包装材料、形式及容器体积或尺寸的变化。需要提出变更申请，并准备相应的变更注册文件以供审查。除包装运输验证外，还需要验证试剂的有效期、使用稳定性及校准频率，并准备分析性能的评估资料。满足《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求。确保变更后的产品仍能满足安全性和有效性要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

eosphoros · 发表于 2024-9-2 13:24:08

winchetan 发表于 2024-9-2 11:29
是的，灭菌一般影响不大，不一定要全部做，可以只做一部分评估，辐照的我不熟，可以咨询下灭菌厂家评估。

好的，感谢

迷之久远 · 发表于 2024-9-2 14:58:51

灭菌装载是否有改变，如有应重新验证。运输验证估计是要重新做，包装形式已经有实质变化。如包装封口也有变化，那就要重做包装验证。

eosphoros · 发表于 2024-9-3 09:58:49

迷之久远发表于 2024-9-2 14:58
灭菌装载是否有改变，如有应重新验证。运输验证估计是要重新做，包装形式已经有实质变化。如包装封口也有变 ...

感谢大佬，好详细