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灭菌再确认问题

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发表于 2024-9-2 16:05:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请教灭菌再确认可只做短周期吗?

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药仙
发表于 2024-9-2 17:15:29 | 显示全部楼层
我简单粗暴一点:不可以
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药士
发表于 2024-9-3 08:36:48 | 显示全部楼层
在药学和医疗器械领域,灭菌再确认是确保产品安全性和有效性的关键步骤。针对您提出的灭菌再确认是否可只进行短周期的问题,根据相关标准和指南,灭菌确认过程应包括短周期、半周期以及全周期的运行评估。短周期主要评价生物指标(BI)的有效性和过程挑战装置(PCD)的适用性,为灭菌效果提供初步保证。因此,仅执行短周期的灭菌再确认是不全面的。建议遵循ISO 11135-2014和GB 18279.1-2015等国内外现行标准,确保灭菌过程的科学性和合规性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2024-9-3 08:39:36 | 显示全部楼层
短周期只是一个抗性对比
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药徒
发表于 2024-9-3 10:42:26 | 显示全部楼层
哪个大神可以详细讲一下,这三个周期。短周期、半周期、全周期。
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 楼主| 发表于 2024-9-3 11:08:40 来自手机 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2024-09-02 17:15
我简单粗暴一点:不可以

谢谢回答,工程师说他只做短周期,后面建议我们做一短两半两全,我看了ISO11135,只做一半一全的方案可行吗

点评

半周期可以做2~3次,全周期1次也行,如需委外,可以加微信13816021991  详情 回复 发表于 2024-9-3 22:00
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 楼主| 发表于 2024-9-3 11:13:43 来自手机 | 显示全部楼层
黄某某1号 发表于 2024-09-03 08:39
短周期只是一个抗性对比

谢谢,一半一全的方案可行吗
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药徒
发表于 2024-9-3 22:00:06 | 显示全部楼层
懒的起名 发表于 2024-9-3 11:08
谢谢回答,工程师说他只做短周期,后面建议我们做一短两半两全,我看了ISO11135,只做一半一全的方案可行 ...

半周期可以做2~3次,全周期1次也行,如需委外,可以加微信13816021991
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发表于 2024-9-6 15:15:00 | 显示全部楼层
EO灭菌再确认可以一短、一半、一全
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药徒
发表于 2024-11-14 16:43:46 | 显示全部楼层
是否可以理解为:每年对灭菌过程有效性进行评审,评审内容包括D12.3.3的内容,如无变化,是否可以将物理性能和微生物性能简化为每2年一次的短周期和半周期,但是这里我有疑问,如果是MPQ和PPQ同时运行,那还需要一次全周期,那么总结下来是否就是:最少每两年进行:1短,2半,1全?欢迎各位大师帮我指正错误
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药徒
发表于 2024-11-14 18:15:37 | 显示全部楼层
才女筱沐 发表于 2024-9-2 17:15
我简单粗暴一点:不可以

可以请教一下为什么吗,我之前所在企业的做法就是做一个半周期,现在企业做的是全周期+无菌,也有一短一半一全这样做。但我个人理解再鉴定是一个半周期,每两年再做完整再鉴定就可以了。如果每年完整鉴定也太耗时了吧
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