关于物料在什么情况下可以执行风险放行？

蒋丫丫

求大神解惑！

逸清草堂

在你愿意承担风险的情况下

蒋丫丫

逸清草堂 发表于 2024-9-3 09:46
在你愿意承担风险的情况下

这个是肯定的，我想知道的是什么情况下可以对物料进行风险放行？

机智鼠

在药学和医疗器械行业中，物料的风险放行需严格依照相关法规和标准执行。具体到物料的风险放行，必须由质量管理部门负责，并遵循GMP第一百一十三条的规定。此外，根据第十章第二节的规定，物料放行应当由指定人员签名批准。这一过程中，需要确保所有操作符合预设的质量标准和程序，以保障产品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

依然星期三

基因与细胞治疗产品的原材料单采血大多都是风险放行，来了就立马投入生产，同时取样做检测，在成品放行之前，原材料需要完成最终放行！

wzzz2008

逸清草堂 发表于 2024-9-3 09:46
在你愿意承担风险的情况下

这个正解。
无论风险大小，都有风险。
如果愿意承担风险，那没问题，可以风险放行，如果不能承担风险，那么显然不能风险放行。
而且，无论风险大小，最终的风险，都是可控的。

WHHT6

比如，你这个产品已经做过验证，到期后，你重新验证结果没那么快出，或者这次你只投料1批的情况下，你可以进行风险评估，带条件放行。

near

超出企标但在国标范围内

小斌12

物料是在效期内，且目前已知条件下没有不符合项，只是物料还未检验或未检验完成的情况下，你想先使用，可以条件放行。但是产品放行前物料必须是合格放行的。

xkdlzg

未检验完毕放行存在一定的风险，GMP应该不提倡这种理念。风险评估是建立在合规基础上的

wzzz2008

near 发表于 2024-9-3 10:00
超出企标但在国标范围内

这个不叫风险放行吧，
这个应该叫，让步放行吧。
除了外包材，其他物料，让步放行被挑战的概率，很大——除非检查人员没看见。

953897287

GMP指南-物料系统中对限制性放行的规定：特殊情况下，如：某批物料未完成全部检验，但因特殊原因需急用于生产，经过充分的风险评估，采取适当的控制措施并经质量受权人批准后，可以对物料进行限制性放行。适当的控制措施通常包括：物料检验合格后方可放行产品，若后期发现物料检验不合格，应评估对产品的影响，只有确认对产品质量无影响时方可放行产品等。
可做参考。

lisayqk

供应商已完成检验并出具COA，到货物料在效期内，COA与自己工厂质量标准中检验的项目都合格，

williamtang

风险放行只能在紧急情况下采用，不能形成惯例，不然会让检查老师挑战你的质量管理体系的。所以一般不推荐风险放行。

near

wzzz2008 发表于 2024-9-3 11:15
这个不叫风险放行吧，
这个应该叫，让步放行吧。
除了外包材，其他物料，让步放行被挑战的概率，很大— ...

你见过评估不放行的？只要到了评估这步，那就是让步了

走吗

风险放行是指物料或者产品，检验结果没有出的情况下需要使用。

时光成年

不是大神  单纯分享  也请指正
我公司限制放行是这样规定的：未完成全项检验用于生产的；判定为不合格品但用于新产品小试处方摸索的；原料药制剂关联审评，原料药尚未取得上市前GMP符合性结果的；保底一条其认为缺有必要限制放行的情况。
所有限制放行必须经过风险评估后决定。

今夜有雨

蒋丫丫 发表于 2024-9-3 09:48
这个是肯定的，我想知道的是什么情况下可以对物料进行风险放行？

譬如，物料没来得及检验，但你知道以往用过多次，应该没问题，你就可以风险放行，随后补充检验。