植入式器械粗精洗验证

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零件精洗完检测有机污染物有哪些检测项目，测试内毒素、不溶性微粒这些项目合格标准应该按照哪个法规标准实施呢？求指教

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机智鼠

在药学和医疗器械领域，植入式器械的粗精洗验证是确保产品质量和患者安全的重要环节。对于精洗完后的零件检测有机污染物，常见的项目包括内毒素、不溶性微粒等。其中，内毒素测试可参考《中国药典》中的相关方法进行；而不溶性微粒的检测则需遵循《医疗器械生物学评价标准》（GB/T 16886.1-2017）的要求。

合格标准方面，内毒素应符合《医疗器械无菌检查法》（ISO 11737-1:2018）的规定；不溶性微粒则需满足《医疗器械无菌加工技术指南》（ISO 13485:2016）的相关要求。

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cckkooo456

上一家公司也是做植入物的，精洗没做内毒素测试，你们用是无菌注册用水？  精洗我们一般做初始污染菌、微粒（血液接触的，参照药典）、外观。

补充内容 (2024-9-13 16:36):
打错字了，无菌注射用水

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cckkooo456 发表于 2024-09-13 15:07
上一家公司也是做植入物的，精洗没做内毒素测试，你们用是无菌注册用水？  精洗我们一般做初始污染菌、微粒（血液接触的，参照药典）、外观。

补充内容 (2024-9-13 16:36):
打错字了，无菌注射用水

就是注射水非无菌需要做内毒素吗

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机智鼠 发表于 2024-09-03 10:27
在药学和医疗器械领域，植入式器械的粗精洗验证是确保产品质量和患者安全的重要环节。对于精洗完后的零件检测有机污染物，常见的项目包括内毒素、不溶性微粒等。其中，内毒素测试可参考《中国药典》中的相关方法进行；而不溶性微粒的检测则需遵循《医疗器械生物学评价标准》（GB/T 16886.1-2017）的要求。

合格标准方面，内毒素应符合《医疗器械无菌检查法》（ISO 11737-1:2018）的规定；不溶性微粒则需满足《医疗器械无菌加工技术指南》（ISO 13485:2016）的相关要求。

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内毒素不是一般是在灭菌后进行检测吗精洗后需要检测吗

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cckkooo456

258258 发表于 2024-9-18 13:18
就是注射水非无菌需要做内毒素吗

我们没有做这项，内毒素不应该是灭菌后做么···

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cckkooo456 发表于 2024-09-18 15:02
我们没有做这项，内毒素不应该是灭菌后做么···

赞同体考老师提的

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