生物指示剂日常监测EPCD

冰点SunnyBoy · 发表于 2024-9-3 10:57:01

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我司是自制的日常检测EPCD,用的的是杭州FJ的菌片。不知道什么情况，5月富捷批次的菌片，加上检测所搬新大楼。现如今每日日常检测ECPD一直出现个别阳性（45个中2-3个阳性），不知道是哪里除了问题，环氧乙烷灭菌柜问题已排除。

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-9-3 11:05:48

请问你们是EO灭菌供应商还是器械生产商？EPCD不是委托灭菌站培养吗？

姜畔 · 发表于 2024-9-3 11:43:51

本帖最后由姜畔于 2024-9-3 11:45 编辑

爱吃鸡蛋的橘子发表于 2024-9-3 11:05
请问你们是EO灭菌供应商还是器械生产商？EPCD不是委托灭菌站培养吗？

回复错了位置

姜畔 · 发表于 2024-9-3 11:46:58

把富捷和其他品牌BI放在同一位置对比一下呢

warsong · 发表于 2024-9-3 11:51:36

试试直接放BI，是不是epcd制作工艺变了

冰点SunnyBoy · 发表于 2024-9-3 12:36:37

爱吃鸡蛋的橘子发表于 2024-9-3 11:05
请问你们是EO灭菌供应商还是器械生产商？EPCD不是委托灭菌站培养吗？

EO自己灭菌的

冰点SunnyBoy · 发表于 2024-9-3 13:48:31

warsong 发表于 2024-9-3 11:51
试试直接放BI，是不是epcd制作工艺变了

制作工艺未变，只是培养场地变了（旧楼搬新楼），问题是我们自己也购买自含式的，和供应商方了解到，也有很多家用这家FJ菌片的公司最近向他们咨询问题来着，我们怀疑是不是这批次的菌片有问题，因为我们都没更换过制作工艺，只是搬迁

冰点SunnyBoy · 发表于 2024-9-4 08:57:42

另外提一下，FJ这次的菌含量比之前批次的少了（之前1.2*10的6次方，现在1.1），不知道有影响不

tianyasunfeng · 发表于 2024-9-4 13:22:31

我们也出现过同类问题，已经验证过的参数（已经用了2年了，而且验证也没问题），日常灭菌多次出现1-2个不合格，我们使用3M的做了对比，3M的没事。怀疑菌片含菌量做的不标准，确实是新购买的菌片才出现的这个问题。后来我们让对方换了1批新的。这个问题再没出现过。

冰点SunnyBoy · 发表于 2024-9-4 13:40:49

tianyasunfeng 发表于 2024-9-4 13:22
我们也出现过同类问题，已经验证过的参数（已经用了2年了，而且验证也没问题），日常灭菌多次出现1-2个不合 ...

好的，非常感谢

jm12325321 · 发表于 2024-9-4 15:04:43

1，富捷菌片本来不稳定，联系看看来料检验看看不同批次的cfu。
2，同一个位置再放一下其他牌子的bi，mesa，康信的，还有自含式的，多对比就能发现问题了

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冰点SunnyBoy · 发表于 2024-9-19 11:03:24

换了新菌片，情况还是没解决，已经不知道从哪里下手调查了

甜甜鱼头 · 发表于 2024-9-20 13:23:49

人：排查EPCD制备、放置人员及灭菌过程操作、灭菌后BI存取、微生物检测人员等。
机：排查灭菌设备有无变更，运行期间无有异常；排查环氧乙烷气体注入管路等。
料：排查产品设计、材料、生物负载；排查环氧乙烷检测报告及灭菌时所用量；制备EPCD使用的包装袋供应商。
法：排查灭菌过程以及BI接样、检测过程。
环：排查企业在执行灭菌，EPCD制备、放置，BI存取、检测等操作时的环境状况。
这是我看到的一个案例，和你的相似，最后查出来是制作epcd的包装袋材质发生了变化PE袋变成了PE+PET材质，导致抗力增强最后灭菌不彻底。你也可以从这几个方面查找原因。

猫咪特工 · 发表于 2024-9-20 13:36:37

甜甜鱼头发表于 2024-9-20 13:23
人：排查EPCD制备、放置人员及灭菌过程操作、灭菌后BI存取、微生物检测人员等。
机：排查灭菌设备有无变更 ...

还有可能是Rouge BI

冰点SunnyBoy · 发表于 2024-9-24 09:53:43

甜甜鱼头发表于 2024-9-20 13:23
人：排查EPCD制备、放置人员及灭菌过程操作、灭菌后BI存取、微生物检测人员等。
机：排查灭菌设备有无变更 ...

最尴尬的阳性比例45个当中就3-5个，这是最难搞的，如果都灭不死还能从包装制备中去找原因

冰点SunnyBoy · 发表于 2024-9-24 09:57:09

猫咪特工发表于 2024-9-20 13:36
还有可能是Rouge BI

大神，这是啥意思啊

猫咪特工 · 发表于 2024-9-24 17:34:58

冰点SunnyBoy 发表于 2024-9-24 09:57
大神，这是啥意思啊

任何依靠活的微生物的指示体系都可能发生变化。

微生物本身是内在可变的（基因型因素），并受到导致表型变异的外部因素的影响。

生物指示剂是多种生物、化学和物理因素的综合，且与化学指示剂或温度传感器等更简单的系统进行比较是不合适的。生物指示剂无法校准且不是校准装置。

Rogue BI，流氓BI (出乎意料的阳性)可能会出现在经过认证的生物指示剂批次中。如果检测到阳性生物指示剂,并且已消除了所有可能引起循环上的物理参数原因,则有必要调查生物指示剂本身的可变性原因。阳性生物指示剂的影响可以通过使用同一批次的产品来减少此类现象的发生。

当你使用了大量的BI但只有少数无法杀灭，且灭菌参数未发生改变的情况下，有可能是遇到了流氓BI。

冰点SunnyBoy · 发表于 2024-9-25 10:48:24

猫咪特工发表于 2024-9-24 17:34
任何依靠活的微生物的指示体系都可能发生变化。

微生物本身是内在可变的（基因型因素），并受到导致表 ...

好的，谢谢，FJ这菌片批次吧，换过批次，还是出现这种情况，现在焦头烂额

冰点SunnyBoy · 发表于 2024-9-25 11:13:31

首先我们是自制的PCD（采购FJ菌片，自行制作包装），培养的肉汤也是自行调制，自出现问题后已让FJ那边换过菌片批次以及用了新的肉汤，还是无法解决。公司的灭菌工艺未发生改变，制作pcd所用材料的供应商未更改。还是每天出现1-2个。出现问题期间正好是启用新批次菌片（菌含量有些许变化但合规），检测所有调整过地点，不知道是不是环境啥的培养出问题还是啥，反正说不清楚了。每天就1-2个很尴尬，有时候第一天培养不出现阳，第二天就出现。

tianyasunfeng · 发表于 2024-11-4 14:30:21

冰点SunnyBoy 发表于 2024-9-25 11:13
首先我们是自制的PCD（采购FJ菌片，自行制作包装），培养的肉汤也是自行调制，自出现问题后已让FJ那边换过 ...

1.如果是怀疑菌片：肯定是要更换不同厂家的做对比，更直观一些。2.也有可能是环氧乙烷气体，别人也出现过，因为给供应商降价，供应商将混合气体的浓度给调下来了，导致灭菌不彻底。3.确定不合格BI是否固定，如果固定，需要确认是否是灭菌柜固定位置加热出现问题；4.还有可能是EPCD表面消毒不彻底，或新的试验环境无法保证无菌，导致在无菌操作时时引入菌。