买的生产工艺去做注册申报

阿黑哥 · 发表于 2024-9-3 14:47:26

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

求教各位大佬，买的生产工艺，然后去做注册申报，前面工艺都未进行研究，CTD资料上的工艺等研究部分需要怎么写？或者要写吗？

默子 · 发表于 2024-9-3 14:53:34

13956162016 · 发表于 2024-9-3 14:58:50

嘶，如此操作惊呆众人，众人倒吸一口凉气，全球温度瞬时上升了一度

annaline225 · 发表于 2024-9-3 15:07:31

你这波操作在倒回去20年可能还行得通

超大的榴莲 · 发表于 2024-9-3 15:20:08

买个物料还要提供一些资料呢，你这买工艺，啥都不给吗？

wzzz2008 · 发表于 2024-9-3 15:20:49

建议你们把系统日期往前调20年，然后再报。

daocaoren112 · 发表于 2024-9-3 15:21:59

人有多大胆，地有多大产嘛

我看刑

白天的星星v2r · 发表于 2024-9-3 15:43:06

这是要上刑的

k2024 · 发表于 2024-9-3 15:53:35

哇哇哇

156067 · 发表于 2024-9-3 15:55:25

这是可以光明正大的说出来的吗，你才是大佬

18980646549 · 发表于 2024-9-3 16:02:34

这样也行么，看看法规在干吧。

gk87 · 发表于 2024-9-3 16:05:46

买的生产工艺那你自己要去做研究啊才能报啊你要是买的批文那就是持有人变更

xkdlzg · 发表于 2024-9-3 16:21:33

这种报上去也批不了的，需要研究的

芳1f7bc172 · 发表于 2024-9-3 16:50:05

API要自己生产的，要工艺验证三批后才能上报

shl9308 · 发表于 2024-9-3 16:51:39

搞一个合作协议，研究资料让他们提供，进行技术转移，验证。申报

18749164864 · 发表于 2024-9-4 08:32:50

不做质量研究，是根本没法报的，这个问题太尖锐了

seo_0401 · 发表于 2024-9-4 13:41:52

根据买的生产工艺把相关处方和工艺研究做一下，不然没有办法写资料啊

似水流年之L · 发表于 2024-9-5 06:37:29

。离谱了。请问贵公司有制药行业背景的人吗？

胜利者 · 发表于 2024-9-5 07:45:03

能一次成功？

793295036 · 发表于 2024-9-5 08:17:50

研究单位的坑是一个接一个，几十年没有多大的改变！

[原料药] 买的生产工艺去做注册申报