咨询：药品包装说明书没有规格怎么弄

山之水

药品包装说明书没有规格，比如每片片芯重0.25g，但在包装或说明书没有写上这个规格。从药品管理法上说不能判为劣药，但从相关标签说明书规定上说是不符合的。
咨询一下，没有规格话：
1、有什么后果。
2、不能再注册吧
3、要补上规格，按增加规格报补充申请吗？

寂寞雨中行

看你的注册批件上有没有规格，批件上没有规格说明书标签上就没有，啥也不会违反，乱写才是违反规定

wzzz2008

1、下位法遵从上位法，所以，按劣药，100w起。
2、你能生产这个规格，说明注册过了，所以不用再重新注册。
3、信息不全，不好判断。如果是漏印了，升版印上就行了，如果是增加规格时没改说明书，走省局备案应该就可以了。如果没有这个规格，你们自己生产这个规格，那参照第一条，具体是100w起还是150w起，要再查一下。

山之水

寂寞雨中行 发表于 2024-9-4 09:46
看你的注册批件上有没有规格，批件上没有规格说明书标签上就没有，啥也不会违反，乱写才是违反规定

批件很早了，没有规格，但今年没有规格不能再注册了，以前松，再注册过了。

山之水

wzzz2008 发表于 2024-9-4 09:47
1、下位法遵从上位法，所以，按劣药，100w起。
2、你能生产这个规格，说明注册过了，所以不用再重新注册。 ...

１、按劣药的依据是？药品管理法上没有。
2、上次再注册没有规格过了，这次严了，没规格不允再注册。
3、不是漏印。

寂寞雨中行

山之水 发表于 2024-9-4 09:52
１、按劣药的依据是？药品管理法上没有。
2、上次再注册没有规格过了，这次严了，没规格不允再注册。
3 ...

哪个省局说的没有规格不能注册？这才是乱弹琴

山之水

寂寞雨中行 发表于 2024-9-4 09:57
哪个省局说的没有规格不能注册？这才是乱弹琴

然后呢，你去给省局说你们是乱弹琴？

寂寞雨中行

山之水 发表于 2024-9-4 09:58
然后呢，你去给省局说你们是乱弹琴？

首先是规格还是包装规格你要自己先弄明白，规格是注册批件上的，再注册时没有权利更改规格，如果开始没有规格就是再注册也不会给你加上规格的，说的没有规格省局不给再注册就是笑话

annaline225

山之水 发表于 2024-9-4 09:58
然后呢，你去给省局说你们是乱弹琴？

这是哪个省，赶紧曝光一下。国家局批件就没有规格，为啥不给再注册？

山之水

annaline225 发表于 2024-9-4 10:27
这是哪个省，赶紧曝光一下。国家局批件就没有规格，为啥不给再注册？

是解决问题，不是去爆什么光

山之水

寂寞雨中行 发表于 2024-9-4 10:01
首先是规格还是包装规格你要自己先弄明白，规格是注册批件上的，再注册时没有权利更改规格，如果开始没有 ...

内标签‌：至少应标注药品通用名称、规格、产品批号、生产日期、有效期、生产企业等内容。

周美红1

再注册是省局受理审批，可以跟当地省局沟通确认，如果首次注册证上没有写规格，但内部COA，申报资料，工艺规程、处方都是能够看出规格的，这个跑不了，省局提出需要增加规格，那就按照流程，增加规格，至于因此而引发的其他备案事项，如标签、说明书等等需要同步增加规格的，也走省局备案，这个不涉及药品规格的实质变化，不需要重新注册的。

山之水

周美红1 发表于 2024-9-4 10:56
再注册是省局受理审批，可以跟当地省局沟通确认，如果首次注册证上没有写规格，但内部COA，申报资料，工艺 ...

增加规格是报补充申请，时间长，虽然是正常途径，但再注册会到期，来不及

周美红1

山之水 发表于 2024-9-4 11:01
增加规格是报补充申请，时间长，虽然是正常途径，但再注册会到期，来不及

不应该是再注册批了，按照再注册证书来“增加规格”吗？根据楼主的描述，您不是真正意义的增加规格，只是文字变更，将规格添加进标签说明书吧？

WHHT6

不符合24号令的要求，最多倍罚款，要求整改呗

山之水

周美红1 发表于 2024-9-4 11:09
不应该是再注册批了，按照再注册证书来“增加规格”吗？根据楼主的描述，您不是真正意义的增加规格，只是 ...

实际上是这样，我估计报备案应当可以，看来只有咨询省局和CDE，坛子里好像没有类似的案例

seo_0401

质量标准有规格吧？5年再注册的时候把规格增加一下