纯化水再确认

ty949

大佬们，纯化水的再确认是把工艺用水系统检查要点指南里的三个阶段都重新走一遍吗？

机智鼠

纯化水的再确认并不需要将工艺用水系统检查要点指南里的三个阶段都重新走一遍。依据《医疗器械工艺用水质量管理指南》等相关规定，工艺用水系统的确认主要涉及安装确认、运行确认和性能确认。其中，性能确认（PQ）是验证纯化水系统持续稳定生产符合标准的工艺用水的关键阶段。再确认时，应对每个阶段性关键控制点进行验证，确保每个部件的性能状态达标，而不必对三个阶段完全重复执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

死库水

鼠鼠问题答偏了啊

perilla

一般情况下，每年应对工艺用水系统进行再确认（可采取对历史数据的回顾和总结的方式进行）；对于工艺用水系统进行搬迁的，或停产一定周期的应进行再确认；对工艺用水系统进行维护、更换部件的，生产企业应对变化情况进行记录，同时还应根据变更部分对整体系统运行质量和稳定性的影响进行检测和评价，必要时应进行再确认。

设备没动的话，数据回顾就可以了，不放心就再做一个PQ，设备动过（大修过）那就视情况增加IQ和OQ。

WHHT6

原则上你每年做纯化水持续性确认和纯化水年度质量回顾就够了

ty949

perilla 发表于 2024-9-5 09:32
一般情况下，每年应对工艺用水系统进行再确认（可采取对历史数据的回顾和总结的方式进行）；对于工艺用水系 ...

谢谢