《医疗器械产品生产制造认可表》

wy102399

我想问一下这个东西是自己做的，还是有模板的，还是其他？

biobase

这应该是生产许可证吧

magic210

没有填过这个系统，按理现在应该是没有这两个文件了的，那是以前法规下的。所以只能看看有没有使用系统的同行能指导一下，或者这个系统填写有没有可以咨询的途径，进行咨询确定。

但可以提供一下这两个文件的历史来源：
2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第 16 号），注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第 16 号），医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。
2014年7月30日发布的《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 4 号），对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起 10 个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。
2021年8月26日公布的《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第 47 号），对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。

wy102399

magic210 发表于 2024-9-6 15:35
没有填过这个系统，按理现在应该是没有这两个文件了的，那是以前法规下的。所以只能看看有没有使用系统的同 ...

谢谢你