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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 生物制品 › 重组蛋白＆抗体药物 › 上游2罐对1下游批次，UPB检测策略？

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上游2罐对1下游批次，UPB检测策略？

发表于 2024-9-10 22:09:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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单抗生产，上游N阶段2罐子平行生产，结束后产物合起来做一下游批次，那UPB是两个罐子都做，还是合起来做一个？

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发表于 2024-9-11 07:56:32 | 显示全部楼层

单独做，每罐都要做的。

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是有实战经验吗？详情回复发表于 2024-9-11 21:35

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楼主| 发表于 2024-9-11 21:35:03 来自手机 | 显示全部楼层

飞凌大圣发表于 2024-09-11 07:56
单独做，每罐都要做的。

是有实战经验吗？

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发表于 2024-9-12 13:01:21 | 显示全部楼层

可以这么搞合批吗？

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我也不知道啊，所以来问问过来人。详情回复发表于 2024-9-12 17:56

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楼主| 发表于 2024-9-12 17:56:04 来自手机 | 显示全部楼层

bigtiger2019 发表于 2024-09-12 13:01
可以这么搞合批吗？

我也不知道啊，所以来问问过来人。

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发表于 2024-9-13 18:15:53 | 显示全部楼层

1、可以这么合批，可以看药典三部附录。
2、每罐单独做UPB。
国家局二合一检查，顺利通过。

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好吧那就这样吧

发表于 2024-9-13 19:01:30 | 显示全部楼层

可以合批，每个罐子单独做UPB

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合不合批UPB两个罐子都需要单独做吗？这是个人理解，还是实战过的？详情回复发表于 2024-9-13 19:37

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楼主| 发表于 2024-9-13 19:37:27 来自手机 | 显示全部楼层

好吧那就这样吧发表于 2024-09-13 19:01
可以合批，每个罐子单独做UPB

合不合批UPB两个罐子都需要单独做吗？
这是个人理解，还是实战过的？

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