辐照灭菌

zisexueyu1992 · 发表于 2024-9-11 09:53:10

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辐照灭菌确认时，最大剂量需要做几批呢，GB18280上没看到，这个有具体规定吗

机智鼠 · 发表于 2024-9-11 10:27:46

在辐照灭菌过程中，确定最大可接受剂量是确保医疗器械安全性和有效性的关键步骤。根据GB18280标准，需要通过剂量分布实验来确认最大和最小吸收剂量，并确立常规监测点。依据和提到的YYT1608-2018标准，通常建议对至少3个辐照容器进行剂量计布置，以获取剂量分布情况。这些建议的实验设计有助于确保灭菌过程的有效性和维护。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沉默是输 · 发表于 2024-9-11 10:33:06

标准上没要求做1批就行

WHHT6 · 发表于 2024-9-11 10:39:22

需要通过剂量分布实验来确认最大和最小吸收剂量，并确立常规监测点。依据和提到的YYT1608-2018标准，通常建议对至少3个辐照容器进行剂量计布置

忧客 · 发表于 2024-9-11 13:17:53

看看学习下

CAINABAOSHAN · 发表于 2024-9-11 16:29:41

可以采用梯度递增的剂量去照，比如每5kGy作为一个梯度，然后分别进行性能试验得出可以接受的最大耐受剂量（最大耐受考虑的是材料的性能）；还有一个方法就是经验给出一个最大剂量去照。没有问题的话取一个小于已建立的最大耐受剂量的值作为日常上限剂量作为控制限。