霉菌污染无菌室的综合防控策略

奥克泰士微生物

霉菌污染无菌室是一个不容忽视的问题，它不仅威胁药品的质量安全，还会增加药品生产的复杂性和成本，增加企业的经济负担。此外，霉菌污染还可能对制药企业的生产效率和产能造成负面影响，进而影响企业的市场竞争力和盈利能力。因此，制药企业必须高度重视霉菌污染的防控工作，采取有效措施确保生产环境的洁净度，保障药品质量和患者安全，以维护企业的可持续发展。

一、霉菌污染的危害

1.影响药品质量：霉菌污染会导致药品中微生物含量超标，直接影响药品的纯度、无菌性和稳定性，进而影响其疗效。

2.危害患者健康：被霉菌污染的药品在患者使用过程中可能因霉菌产生的毒素而引发感染、过敏等不良反应，严重危害患者健康。

3.损害企业声誉：霉菌污染事件一旦发生，可能引发公众恐慌和媒体关注，严重损害制药企业的声誉和品牌形象。

4.增加生产成本：为消除霉菌污染，制药企业需要投入大量的人力、物力和财力进行清洁、消毒和返工，从而增加生产成本。

二、霉菌污染原因

1.空气流通：无菌室需安装高效过滤器以确保进入无菌室的循环空气不含杂菌。若高效过滤器长期不清洁或破损导致泄漏，进入无菌室的空气中可能携带霉菌孢子等，从而污染菌种或操作用工具。

2.物料管理：进入无菌室的物料须通过传递窗传入。一般C级区域的传递窗仅使用紫外灯进行灭菌，因此物品放入传递窗之前需先对其喷洒擦拭消毒，防止物品携带霉菌孢子等进入无菌室。

3.人员活动：人员未按要求穿戴无菌服等防护用品，或培训不足无菌意识不强，未严格遵守洁净室规章制度等，可能导致霉菌被带入洁净区。

4.清洁消毒：无菌室和洁净区内的设备及墙壁、桌面等未及时清洁、消毒或使用的消毒剂有残留，消毒剂未轮换使用导致霉菌产生耐药性等，都可能引起霉菌滋生。

5.温湿度：洁净区和无菌室的温度和湿度未按要求管理。霉菌在适宜的条件下容易生长，湿度大、温度高会造成霉菌迅速繁殖，从而引起污染。

三、霉菌污染的防控措施

1.加强空气过滤：定期检查和更换高效过滤器，确保其过滤效率和完整性，减少空气中的霉菌孢子数量。

2.严格物料管理：对进入洁净区的物料进行严格检查和处理，使用广谱消毒剂对传入洁净区的物料进行喷洒消毒，确保物料不携带霉菌。

3.规范人员活动：加强人员培训和管理，确保所有人员在进入洁净区前都经过严格的清洁和消毒程序，并遵守洁净室规章制度。

4.定期清洁消毒：使用高效广谱的消毒剂按照合适的比例定期对无菌室和洁净区进行深度清洁和消毒，包括墙壁、地面、设备和工具等，必要时可增加消毒频率，减少霉菌滋生。同时在选择消毒剂时，应采用生态环保型消毒剂，确保消毒剂作用完毕后无毒无残留，不会对操作人员造成影响。

5.控制温湿度：按照GB50073-2013洁净厂房设计规范的要求控制洁净区和无菌室的温湿度在规定范围内，并定期监测评估温度、湿度等环境参数，减少霉菌生长的机会。

6.更换消毒方法：可采用多种消毒剂轮换使用、消毒剂与紫外灭菌结合、使用过氧化氢喷雾消毒设备对整个洁净区进行消毒的方法等提高洁净区和无菌室的洁净度，预防霉菌污染。

7.定期监测评估：定期对洁净区和无菌室进行悬浮粒子、沉降菌、表面微生物的检测，以评估环境的洁净度，及时发现潜在的污染问题并采取相应措施。

四、制药企业如何选择消毒剂

1.高效杀菌：过氧化氢-银离子复合型消毒剂，可通过化学反应破坏微生物的细胞壁，从而杀灭霉菌。相比普通消毒剂可有效缩短作用时间，提高杀菌效率。

2.广谱杀菌：选择可杀灭细菌、病毒、霉菌、酵母菌、细菌芽孢、真菌孢子、生物膜等微生物的消毒剂，无微生物耐药风险。

3.基本无腐蚀：消毒剂应对洁净区墙体、超净工作台表面、玻璃等无腐蚀性或腐蚀性极低。作用后无需冲洗，可有效延长设备的使用寿命。

4.安全环保：选择食品级环保消毒剂，作用后无残留，无毒副产物产生，不会对环境造成二次污染。且消毒剂本身无色无味，稀释状态下不会刺激皮肤、眼睛和口腔黏膜，便于人员操作。

5.权威认证：选择拥有IFS、EMAS、A.I.S.E等多项认证的原装消毒剂，助力制药企业解决霉菌污染问题。

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