通则0712附注疑惑

天黑了我们都没

各位蒲神，上午好。药典通则0712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法里，附注部分说明了碘甲烷、碘乙烷和2-碘丙烷的标化办法。这几个物质不太稳定，我们标化过，时间久了是不符合使用要求的，因此这个项目选择了送外检。外检方提供的检测报告里，这几个标准品也是未经标化的，并且报告显示他们用的这个标品批号也很陈旧了。双方就此疑惑进行了探讨，但检测方坚持认没有任何根据的认为不用每次使用前进行标化。不知各位蒲神有何见解，欢迎留言探讨。

鬼使神差

对于药典通则 0712 中甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法里涉及的碘甲烷、碘乙烷和 2 - 碘丙烷这几种不太稳定的物质，其标化是确保测定结果准确可靠的重要环节。
药典通则中明确提到这几种物质每次测定前应进行纯度标化，因为它们在放置过程中可能会发生变化，如释放出碘导致溶液颜色逐渐加深等，从而影响其实际含量和使用效果。如果外检方提供的检测报告中这几个标准品未经标化且批号陈旧，这是不符合规定和标准操作要求的。
从科学和规范的角度来看，检测方坚持认为不用每次使用前进行标化是没有依据的。这些物质的不稳定性决定了它们的含量和性质可能随时间发生变化，不进行标化就无法准确知道其在使用时的真实纯度和浓度等关键参数，进而会对测定结果的准确性产生极大影响，可能导致错误的结论。
为了保证检测结果的准确性、可靠性以及符合药典要求，应该要求外检方按照规定对这些标准品进行标化，或者选择其他符合要求的检测机构来进行该项目的检测。同时，对于标准品的管理和使用，也应严格遵循相关的规定和标准操作流程，以确保整个检测过程的科学性和严谨性。

天黑了我们都没

鬼使神差 发表于 2024-9-12 08:22
对于药典通则 0712 中甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法里涉及的碘甲烷、碘乙烷和 2 - 碘丙烷这几种不太稳定 ...

感谢解惑。

Mothong

鬼使神差 发表于 2024-9-12 08:22
对于药典通则 0712 中甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法里涉及的碘甲烷、碘乙烷和 2 - 碘丙烷这几种不太稳定 ...

这个回答简直专业，这个东西肯定是要标化的，药典里临用需要确定对照物或者标准物的实验还是不少的