药典微生物计数方法解读

@王不留行

本公司是做二类医疗器械的公司，产品微生物限度参照最新药典操作，计数。对药典微生物计数解读不太透彻，有点疑问。




GB/T 4789.2 菌落总数计数方法




GB/T 4789.15 霉菌总数计数方法



药典 四部 1105 计数方法

1.药典说的“按菌落报告规则报告菌数”这个报告规则是什么? 报告规则和GB/T 4789里的一样吗？
2.GB/T 4789是食品微生物参考标准，做医疗器械是否可以参考？
3.举例
样品做1:10稀释（只有一个稀释度）后，霉菌酵母总数，菌落总数分别做2个平板，培养后点计菌落数
霉菌酵母总数：  2个平板菌落数分别为 54 58  平均菌落数56  则报告为菌数为 560cfu/g     计数是否正确？
若 霉菌酵母总数：  2个平板菌落数分别为 3  5   平均菌落数4  则报告为菌数为 40cfu/g     计数是否正确？

菌落总数：2个平板菌落数分别为 49  56   平均菌落数52.5  则报告为菌数为 530cfu/g     计数是否正确？

机智鼠

1. 药典中的“按菌落报告规则报告菌数”指的是按照特定的计数原则来汇报结果。这通常涉及将平板上的菌落数量进行统计，并结合稀释倍数计算最终的菌落形成单位（CFU）每单位重量或体积的数量。这一规则与GB/T 4789中的方法类似，但具体应用时需注意不同标准间的细微差异，确保符合产品对应的具体要求。

2. GB/T 4789虽然是针对食品微生物的检测标准，但其计数方法在原理上与医疗器械的微生物限度测试相似，可以作为参考。不过，对于医疗器械而言，更应遵循相关医疗器械行业标准或药典要求，以确保符合特定产品的法规要求。

3. 关于计数实例的正确性：
   - 霉菌酵母总数的例子中，平均菌落数56，若原始样品进行了1:10稀释，则报告的菌数应为560 CFU/g，这是正确的。
   - 若平均菌落数为4，同样考虑1:10的稀释比例，报告的菌数应为40 CFU/g，这也是正确的。
   - 对于菌落总数，平均数52.5，采用四舍五入处理后，报告为530 CFU/g也是恰当的。

在进行微生物计数时，确保严格遵守相应的操作规程和计算规则是至关重要的，以保证结果的准确性和合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

迷之久远

你这么写没啥问题，你也可以写成56x10
4x10
大概这个样子。你可以参考GBT 19973.1去报告。通常是以整件产品、1/X（X为检测量对应产品的比例）报告。注意，医疗器械报告生物负载时，通常报告多种培养条件结果的合计值。

@王不留行

迷之久远 发表于 2024-9-18 11:12
你这么写没啥问题，你也可以写成56x10
4x10
大概这个样子。你可以参考GBT 19973.1去报告。通常是以整件产 ...

我们医疗器械，霉菌和酵母菌总数规定不超过10cfu/g(ml)，1:10稀释的话，那就是培养皿上一个菌落都不能长，相当于没有菌。

迷之久远

@王不留行 发表于 2024-9-18 11:51
我们医疗器械，霉菌和酵母菌总数规定不超过10cfu/g(ml)，1:10稀释的话，那就是培养皿上一个菌落都不能长 ...

那你们需要更改检验方式，这属于是检了容易白检，不符合*2.7.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。——对照产品生产工艺的要求和产品检验要求以及检验方法，核实企业是否具备相关检测条件。
1：10稀释，检验结果报告只能是<10，一旦出现多个菌的问题，就扑街了。

@王不留行

迷之久远 发表于 2024-9-18 12:02
那你们需要更改检验方式，这属于是检了容易白检，不符合*2.7.1 应当配备与产品生产规模、品种、检验要求 ...

条件肯定具备，我们企业注册产品，现场体系核查都是通过的，微生物操作规程都是这么规定的，霉菌和酵母菌总数不大于10   细菌总数不大于100   控制菌不得检出，细菌和控制菌这两个好理解，霉菌和酵母菌这个真的不好控制，但凡长一个菌落都不合格了