复溶剂

JYCY · 发表于 2024-9-19 10:24:04

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冻干生物制品，必须附复溶剂吗？如果不是必须需要在说明书中指定复溶剂吗？复溶剂可以是多种的，在检验过程中，是每一种复溶剂都需要检验码？有支持性文件吗？

wzzz2008 · 发表于 2024-9-19 10:35:10

如果非专用，不需要，
比如，使用灭菌注射用水，生理盐水这一类的复溶剂的，哪个医院都有。除非是你们想多做点销量，否则没必要配专用的复溶剂。
如果是专用的，需要，否则医生拿到了你们的产品也没法用啊

JYCY · 发表于 2024-9-19 10:48:52

wzzz2008 发表于 2024-9-19 10:35
如果非专用，不需要，
比如，使用灭菌注射用水，生理盐水这一类的复溶剂的，哪个医院都有。除非是你们想多 ...

非专用的，需要在说明书上说明吗？有没有这一类的法规可以分享一下。谢谢

JYCY · 发表于 2024-9-19 10:51:57

wzzz2008 发表于 2024-9-19 10:35
如果非专用，不需要，
比如，使用灭菌注射用水，生理盐水这一类的复溶剂的，哪个医院都有。除非是你们想多 ...

如果不是专用的，那我们做前期做质量研究的时候是每种复溶剂都要做相应的质量研究吗？最终成品检验的时候选哪种复溶剂去检验，还是说哪种复溶剂都可以

wzzz2008 · 发表于 2024-9-19 11:08:20

JYCY 发表于 2024-9-19 10:48
非专用的，需要在说明书上说明吗？有没有这一类的法规可以分享一下。谢谢

需要，否则临床上怎么使用用？靠猜吗。

[研发注册] 复溶剂