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工作菌液储存期验证

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发表于 2024-9-20 09:06:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神请教下关于工作菌液的储存时间验证方案,现在最新的依据是什么?
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药生
发表于 2024-9-20 09:07:18 | 显示全部楼层
GMP指南2023版、中国药典2020版
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药师
发表于 2024-9-20 09:12:13 | 显示全部楼层
工作菌液的储存期验证方案主要依据是《中国药典》2010年版二部。该方案旨在确认工作菌液在2-8℃条件下的贮存时间,适用范围包括金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉等。实验过程中需严格遵守无菌操作要求,以防微生物再污染。建议参照上述标准进行具体操作。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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 楼主| 发表于 2024-9-20 09:38:43 | 显示全部楼层
机智鼠 发表于 2024-9-20 09:12
工作菌液的储存期验证方案主要依据是《中国药典》2010年版二部。该方案旨在确认工作菌液在2-8℃条件下的贮 ...

我想问下关于药典升版,现行是2020版如果依据是2010版是否可行?2010版是否在新的药典出来自动作废?

点评

不要问他了,有时他是只傻鼠  详情 回复 发表于 2024-9-20 09:41
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 楼主| 发表于 2024-9-20 09:40:50 | 显示全部楼层
八档丶电风扇 发表于 2024-9-20 09:07
GMP指南2023版、中国药典2020版

可以具体点吗?谢谢
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药生
发表于 2024-9-20 09:41:26 | 显示全部楼层
堂xgszuvzv 发表于 2024-9-20 09:38
我想问下关于药典升版,现行是2020版如果依据是2010版是否可行?2010版是否在新的药典出来自动作废?

不要问他了,有时他是只傻鼠
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 楼主| 发表于 2024-9-20 09:42:49 | 显示全部楼层
逸清草堂 发表于 2024-9-20 09:41
不要问他了,有时他是只傻鼠

红红火火恍恍惚惚
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药生
发表于 2024-9-20 09:48:38 | 显示全部楼层
1100、9203、9204、
就是特定储存条件下、定期做活性测试和菌种鉴定
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 楼主| 发表于 2024-9-20 10:08:45 | 显示全部楼层
八档丶电风扇 发表于 2024-9-20 09:48
1100、9203、9204、
就是特定储存条件下、定期做活性测试和菌种鉴定

收到,谢谢
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药徒
发表于 2024-9-20 10:30:39 | 显示全部楼层
堂xgszuvzv 发表于 2024-9-20 09:38
我想问下关于药典升版,现行是2020版如果依据是2010版是否可行?2010版是否在新的药典出来自动作废?

他只是个AI
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发表于 2024-9-20 15:16:17 | 显示全部楼层
感谢楼主,赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞赞
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