关于设备验证有些疑惑

1619944741 · 发表于 2024-9-24 15:31:50

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公司安排我们出一些老设备的验证文件，想要改进一些新的内容是需要看最新的GMP文件还是其他的法规文件？

八档丶电风扇 · 发表于 2024-9-24 15:38:33

GMP指南和药典、再按照你们仪器的用途和功能来做就好了

wzzz2008 · 发表于 2024-9-24 15:39:02

需要看领导和实施部门的脸色

near · 发表于 2024-9-24 15:41:21

GMP的要求很简单，能稳定生产出符合标准的药品，不对环境有污染，环境不会污染生产过程，材质不会对药品有影响，内部结构没有清洁死角。。。其他的要求就要看设备的行标之类。。。还有个问题就是，如果老设备不符合现在的设备行标，你们是打算换呢还是不换呢？

机智鼠 · 发表于 2024-9-24 15:48:05

在进行设备验证时，应参考最新的GMP文件和相关法规。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）2016年版第一百四十条，确认与验证的实施需有文件、记录和目标。此外，新版GMP强调了确认和验证的范围和程度应根据具体操作的关键要素进行有效控制。

在编写验证文件时，建议参考最新的GMP指南及附录，确保符合现行要求。同时，可以参考国际标准如WHO的《确认与验证》指南，以提升验证工作的全面性和科学性。

总之，确保设备验证文件符合最新GMP要求，是保证产品质量和合规性的重要步骤。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

栗子7 · 发表于 2024-9-24 16:12:58

GMP指南多看看咯

渐雨听风 · 发表于 2024-9-24 16:55:38

多看指南，法规一般不会那么明确告诉你做啥。指南会告诉你应该做啥，基础要求是啥

寻找一种味道 · 发表于 2024-9-24 17:43:36

指南和国标

环湖 · 发表于 2024-9-25 08:14:00

忽悠你就是看你们领导心情，不忽悠你就是多看看指南就不会问这个问题