信息化系统实施上线考量之1：LIMS上线范围

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       最近在项目沟通中接触到一个关于上线范围的话题，基本上各个部门的业务系统都会有这方面的讨论，但大多数的业务部门领导和中高层管理人员往往都会过低估计执行过程的复杂性。

       因为对LIMS最为熟悉，所以主线还是会以LIMS为例，上线范围通常包含两部分内容：功能范围和项目范围。

• 功能范围：指具体上多少功能模块。
• 项目范围：指具体上那些产品
  
  

　一味的追求大全多是不可取的，甲方、乙方可投入的资源是有限的，不仅仅是项目资金的资源，更重要的是投入的有对应知识体系的人力和时间，一个不切实际、经常修改的项目计划不如没有。

      功能范围在实施阶段，一般是乙方主导，甲方配合。项目计划初期，系统功能设计和用户功能需求相对比较容易引起重视，一般也会重点讨论，这块儿内容大多也是可以写入到实施URS中，相对更容易追踪。

    　产品范围在实施阶段，一般是甲方主导，乙方支持。具体在系统中配置多少产品，做多少电子记录，如何管理历史数据则需要结合实际产品和可投入的人力去考虑。需要注意的是产品范围相关的工作量往往会被项目计划人忽略，原因有二：一、项目计划人一般为乙方实施项目经理，用户现有数据的处理一般会由甲方执行，为了减少项目周期，一般会压缩这一部分时间；二，项目计划人对于乙方的现有数据理解不够深入，对于要维护的任务量出现错误估计，导致这部分的时间被压缩。因此接下来我会重点介绍这部分内容。

　　如何选择上线产品？我觉得可以从以下几个方面考虑：

批次数量：计算机化系统的优点在于避免重复录入，但缺点也很突出，需要花大量时间和人力去执行验证，所以只有高频率使用系统才能发挥系统的价值。

产品稳定性：使用系统管理实验室流程对于使用人员而言，因为是新东西，必然会有学习成本和使用成本，过于频繁的复杂的流程会产生更多的使用抵触，增加软件推行成本。产品稳定可以减少逆向流程的出现，减少注入OOS的出现。待实验室用户熟悉大体之后，再去逐步推广到其他产品，逐步全面用户在LIMS系统上的操作知识面，让更多的业务能够在线上运行。

备注：对于上线来说，我们应该考虑的是产品稳定性，对于功能设计，我们更多的应该是考虑业务覆盖性，考虑到当前尽可能全面的业务流程。

　　如何选择需要上线的ELN记录，如何设计实验记录？我觉得可以从以下几个方面考虑：

批次数量：原因同上。一个产品包含了原、辅、包多个物料，是否需要同步全上？答案自然是否定的。一个成品相关的原、辅、包涉及的检测项目可能上百个，范围框太大，导致工作量太大会让客户这边项目组成员无所适从。

数据解析：ELN的一个特点是可以解析分析仪器输出的数据，是不是只要支持数据解析的仪器就一定要用呢？这当然也是要考虑实际场景的，要清楚我们使用ELN最根本的目的是啥？是效率还是无纸化的追求。如果是效率，目前部分实验数据手动录入要比数据解析方便，比如卡尔－费休水分测量。

记录设计：操作便捷，引用内容的设计、查询、查看、打印。多批次同步检测的记录设计，过滤查看（FDA审计）。仪器、试剂的库存调用及仪器使用日志的生成，库存管理的使用扣减及日志的生成。系统带来的时间戳在提高合规性的同时如何使用系统来避免实验操作逻辑问题的出现。

　　如何管理已有数据？主要应该从数据类型来考虑。

已生成的固化数据，属于历史数据：不会随时间发生变化。一般来说这类数据不会在系统优先考虑。如执行了一半的稳定性研究和留样。已经发生的稳定性取样、检测数据和已经执行的留样观察数据难以在系统中用严密的逻辑来进行体现，而整个数据的生成过程还得考虑到合规验证的问题，一般都只能是放弃。

后续还会使用更新的数据，仪器信息、试剂信息：纵使数量大，但是因为仪器的管理流程需要使用仪器信息，ELN的使用也会调用试剂信息并影响库存量。因此，我们只能选择想办法将这部分数据维护到系统中。

　　其他类型的信息化系统如MES，WMS，QMS等的上线范围的考虑方式因为介入较少，但大致思路还是这个方向，待后续接触后再进行后续更新。

文章来源：微信公众号PharmaInformatic

yuxijiahe

赞成楼主，按功能模块和产品来逐步上线

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