基于FDA检查案例的电子签名与电子记录生命周期管理

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，基于FDA检查案例的电子签名与电子记录生命周期管理，以下是我的回复：

在药品研发和生产过程中，电子签名和电子记录的合规性是确保数据完整性和可靠性的关键。依据美国食品及药物管理局（FDA）21 CFR Part 11条款，电子记录和电子签名必须满足一系列要求，包括审计追踪、访问控制和数据完整性等。例如，基于IBM Domino 9.0平台的GMP文件管理系统展示了如何通过技术手段实现电子签名和电子记录的管理，以确保其在整个生命周期中的安全性和适用性。对于新药开发企业，特别是计划出海的企业，了解并遵循这些法规要求至关重要，以确保在药物研发、临床试验和上市过程中的电子数据处理和签名符合国际标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】