辅料关联审评审评变更分类

chenqiang179 · 发表于 2024-10-9 10:41:24

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请问：药用辅料已与注射剂关联成A。现要用在片剂中，按重大变更，报国家局批，还是中等变更，到省局批？

余生很贵，请别 · 发表于 2024-10-9 11:01:42

学习了，还能查到是与什么剂型关联的啊

爱笑的一天 · 发表于 2024-10-9 11:20:03

重大变更还是中等变更是针对药品来说的；
理解一下你的描述，应该是已上市药品变更辅料的级别，从药品本身来说指导原则里有对应的级别；

chenqiang179 · 发表于 2024-10-10 08:04:28

爱笑的一天发表于 2024-10-9 11:20
重大变更还是中等变更是针对药品来说的；
理解一下你的描述，应该是已上市药品变更辅料的级别，从药品本身 ...

我是辅料厂家。
某个辅料，跟A公司注射剂关联，成A。明年卖给B公司，做片剂辅料
不需要增加文件资料，或其它工作吗？可以直接用，
谢谢！

wolaichaziliao · 发表于 2024-10-10 08:45:14

作为辅料企业，如登记平台已变为A，满足B公司辅料的质量标准要求即可，其他的交个B公司去研究。

Linak26 · 发表于 2024-10-10 08:51:41

辅料登记的时候，“拟用制剂给药途径”有没有口服，应该是可以直接给片剂用；如果没有，那按照辅料登记资料要求中针对口服给药是否有新的研究要求？
这个变更应该是在申请人之窗递交变更资料，省局不管辅料和包材。递交之后CDE辅料登记平台的更新日期会更新，同时关注辅料状态的变化。
个人理解是这个思路，没有辅料的实操经验，这样提交过包材的变更资料

栗子7 · 发表于 2024-10-10 08:53:13

楼上说的对

chenqiang179 · 发表于 2024-10-10 16:27:15

Linak26 发表于 2024-10-10 08:51
辅料登记的时候，“拟用制剂给药途径”有没有口服，应该是可以直接给片剂用；如果没有，那按照辅料登记资料 ...

谢谢老师指点。
受益非浅。

hbjfzy · 发表于 2024-10-12 16:55:41

已经关联变更A的，可以走中等变更，报省局，关键是看你们在片剂中只是辅料供应商变更还是增加辅料？针对不同情况，需要具体分析变更类别

suzang · 发表于 2024-10-24 15:24:43

这个要看辅料生产商在CDE辅料登记的时候，“拟用制剂给药途径”选了哪些内容，如果已包含新的给药途径，那就是制剂产家要研究的事了，和辅料生产商无关。如果登记时没包含新的给药途径，辅料参加应该要做变更，补充新的研究资料。

抱琴揽风 · 发表于 2024-11-9 20:35:12

对于药品来说，变更辅料需要看具体的变更情形再依据相关的指导原则确定变更类别，走年报、备案或报补充申请。对于辅料生产企业来说，辅料已经转A，配合药品生产企业去做好变更工作即可，通常不需要再从申请人之窗办理相关手续。

凡戎v2h · 发表于 2024-11-13 10:07:05

路过，学习了

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