你们公司验证架构是独立的吗？

令狐瓜子 · 发表于 2024-10-10 10:00:37

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借朋友的话，做设备验证很苦逼的：给工程填坑和背锅，给生产讲设备原理的，給QA讲设备法规的。
套用在CSV也是，给IT/自控填坑和背锅，给所有用户科普0和1，给QA唠CS DI法规。
其实验证五大分支，工艺、清洁、无菌保障、CSV、设备设施，工艺先行，但互不统属，方法论也各异，最好是各个业务部门各自lead，一个统一的验证部门，就会落入两个劣势，一个是这个部门专业背景很难做到专业（归口到各个业务部门，比如工艺归 MST，那这个人本身就是工艺大佬，背后也有一群工艺大咖，比如CSV归口到一个信息化部门，亦是如此，如果你只是做验证的部门，那整个部门就只停留在验证技术……很难真的去体会一线以及抓住用户需求，也很难深入了解方法原理，验证技术，总的方法策略再牛，不懂实务，也很扯，很难做到所谓“抓大放小”），另一个是这个部门要顶住各方压力有时候妥协是难免的。
其实信息化上线后，必然伴随着一堆“屎山”般的bug，任何一个大型系统都是这样，怎么样做好分类分级，活用验证/控制策略，这是一方面，你得知道这类的底线是什么，怎么才算并行hyper care，怎么算 issue 事件，怎么走评估即可，什么样的才会影响产品质量，必须走偏差寸步不让……这类是很多biotech 小型未上市公司质量部的痛，但你得做。
组织结构很有可能是根因，没人替验证说话，没人要求验证要做细，没人q等等

mj761123 · 发表于 2024-10-10 10:21:36

这种字体颜色背景很难看

156067 · 发表于 2024-10-10 10:23:55

填充色太晃眼睛，要瞎了

大上海 · 发表于 2024-10-10 10:54:10

看来不清

侃侃就侃侃 · 发表于 2024-10-10 13:39:31

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mj761123 · 发表于 2024-10-10 13:50:29

侃侃就侃侃发表于 2024-10-10 13:39
哈哈哈哈，你关注的总是和别人不一样

你不要关注我！！！

侃侃就侃侃 · 发表于 2024-10-10 13:51:09

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泠泠月上 · 发表于 2024-10-10 16:11:50

验证架构独立，得多大公司

鬼使神差 · 发表于 2024-10-10 20:32:48

很难搞，众心难调

举个栗子，别吃 · 发表于 2024-10-11 10:31:56

不知道，我只知道最近呆过的两家公司，整个质量部基本不怎么分具体岗位，所以实际上，既做QC，又做QA，还做验证，甚至在上家公司建新厂房的时候，生产那块的验证也是我们来做，和他们说之前不是说好分工，我们帮你们写方案，你们自己看了没问题自己去做，人家直接一句我不会就不关他们事了，最后结果就是，验证的事情不是你们质量部全权负责的吗

令狐瓜子 · 发表于 2024-10-12 08:08:18

举个栗子，别吃发表于 2024-10-11 10:31
不知道，我只知道最近呆过的两家公司，整个质量部基本不怎么分具体岗位，所以实际上，既做QC，又做QA，还做 ...

公司越小越扯不清楚

[管理智慧] 你们公司验证架构是独立的吗？

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点评

侃侃就侃侃侃侃就侃侃当前离线金币 UID 685031 帖子主题积分 499 注册时间 2021-1-5 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-10-10 13:39:31 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

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侃侃就侃侃侃侃就侃侃当前离线金币 UID 685031 帖子主题积分 499 注册时间 2021-1-5 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-10-10 13:51:09 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

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