超净工作台再验证

捞起月亮的渔民

问下大家工作台性能测试里高效检漏是必须测的吗，刚转医疗器械不太了解，之前在药企有工程部的人做，现在领导不给买检漏设备，必须要做的话用什么可以代替气溶胶光度计，谢谢。

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vonapk

要做的，但是没有检漏的设备，你们是想把这个测试外包出去？还是就准备造假了？

woshini2ge

在工作台性能测试中，高效检漏并非必须检测项，而是根据具体的使用要求和风险评估来确定是否进行。如果在某些特定情况下需要进行高效检漏，而又没有气溶胶光度计，可以考虑以下替代方法：
一、粒子计数器法
可以使用粒子计数器来检测高效过滤器下游的空气中的颗粒数量。在正常情况下，经过高效过滤器过滤后的空气应该含有非常低数量的颗粒。如果检测到颗粒数量异常升高，可能暗示高效过滤器存在泄漏。
操作方法：将粒子计数器放置在工作台内的关键位置，如操作区域附近，开启工作台并稳定运行一段时间后进行测量。与正常情况下的颗粒数量进行对比，判断是否存在泄漏。
二、烟雾法
使用烟雾发生器产生可见的烟雾，并将烟雾引入工作台内。观察烟雾是否从高效过滤器的边缘或其他部位泄漏出来。
操作方法：在工作台外部放置烟雾发生器，通过适当的管道将烟雾引入工作台内。关闭工作台的门和通风系统，观察烟雾的流动情况。如果看到烟雾从不应出现的地方逸出，可能表示高效过滤器存在泄漏。
需要注意的是，这些替代方法虽然可以在一定程度上检测高效过滤器的泄漏情况，但可能不如气溶胶光度计准确和可靠。在可能的情况下，还是建议使用专业的检漏设备进行检测，以确保工作台的性能和安全性。同时，对于医疗器械行业，严格的质量控制和检测是非常重要的，应根据相关标准和规范进行操作，并确保检测方法的有效性和准确性。

winchetan

可以用粒子计算器去检是否有漏，楼主回复也是GB50591里推荐的两种方法

苦练叉腰肌

找第三方计量做，一两百就搞定了

心甜ypn

苦练叉腰肌 发表于 2024-10-12 13:44
找第三方计量做，一两百就搞定了

借设备一天1000，

芦苇芦苇

有什么设备就做什么项目

田园小草

这个委托第三方，一台设备也就2000-3000，管1-2年

15391721706

又学到了！

1013811422

又增长了知识！

捞起月亮的渔民

苦练叉腰肌 发表于 2024-10-12 13:44
找第三方计量做，一两百就搞定了

第三方不给单独做这一项，包下来一台1500，哎公司也不愿意出这个钱

来自苹果APP客户端

响尾蛇

一般检漏 都是外包给第三方检测  其他小项目  自己公司买买小仪器测测就行，记得送到计量院计量。毕竟一套检漏设备不少钱呢。

另外，你用粒子计数器自己测  是测不出来的，因为浓度不够，所以即使有漏的地方，也不一定能观察的到。

需要第三方检测可以联系我  严工 15151520887      有问题也可以随时探讨

wzzz2008

捞起月亮的渔民 发表于 2024-10-13 20:45
第三方不给单独做这一项，包下来一台1500，哎公司也不愿意出这个钱

1500不愿意出，那人员工资又能出多少？

阿白x6b

winchetan 发表于 2024-10-12 13:15
可以用粒子计算器去检是否有漏，楼主回复也是GB50591里推荐的两种方法

这个现在不行的哦

winchetan

阿白x6b 发表于 2024-10-14 15:09
这个现在不行的哦

请问为什么不行呢，新的YY0033也是有描述参考这一个标准的方法，这个好像是国标，请问有什么依据，方便分享一下你的理由么？好多学习学习。