洁净间内的末道清洗可以用清洗剂吗？

danyangyu · 发表于 2024-10-18 09:19:07

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各位大佬，我们是生产医疗器械，如题就是想问一下进入洁净间的物料，在洁净间进行末道清洗，这个末道清洗时，可以放清洗剂吗？此清洗剂是碱性的。物料用碱性清洗剂进行超声波清洗后，再用纯化水进行冲洗，这样是否可以。物料在进入洁净间前不会进行粗洗。

刘澄胜 · 发表于 2024-10-18 09:38:30

能不能难道不是通过验证的效果来判断的吗？如果你后续的纯化水清洗能把残留都清洗干净，那就没有问题呀

thinkpower · 发表于 2024-10-18 09:58:25

末道清洗加清洗剂残留好控制吗？

rui0226 · 发表于 2024-10-18 11:16:23

我也有这个疑问，我们公司分为粗洗跟精洗，粗洗是在洁净间外，精洗（末道清洗）在洁净间内，两个房间中间有一个传递窗，公司质量跟技术部门的意见都是在粗洗的时候可以加清洁剂，但是进入洁净间精洗的话，最好只用纯化水，不要添加任何其他试剂，但是生产认为只要做了验证，证明最后是合格的就可以，所以精洗跟粗洗都加清洁剂，我也确实没有找到哪个文件明确了末道清洗不能用清洁剂，所以这个事情目前就是谁态度硬听谁的

，当然我们俩部门加一起也干不过人家

yxh00000@126.co · 发表于 2024-10-18 12:53:40

rui0226 发表于 2024-10-18 11:16
我也有这个疑问，我们公司分为粗洗跟精洗，粗洗是在洁净间外，精洗（末道清洗）在洁净间内，两个房间中间有 ...

听起来不可理解，这种事情必须是经过验证以验证结论为依据，如果两种方案都验证合格，再选一种操作相对简单的或者好控制的就行，不存在一定要听谁的

GL·FDK丶 · 发表于 2024-10-18 15:37:39

rui0226 发表于 2024-10-18 11:16
我也有这个疑问，我们公司分为粗洗跟精洗，粗洗是在洁净间外，精洗（末道清洗）在洁净间内，两个房间中间有 ...

请教下，你们粗洗是用纯化水还是自来水洗的，另外粗洗完之后，需要把粗洗的产品先弄干，包装好再通过传递窗到精洗区吗？还是如何操作

GL·FDK丶 · 发表于 2024-10-18 15:40:03

你们物料来的时候，洁净度怎么样，如果不粗洗，直接到洁净区去精洗的话，因为产品是污染的，会不会把污染洁净区精洗间

rui0226 · 发表于 2024-10-31 10:03:51

GL·FDK丶发表于 2024-10-18 15:37
请教下，你们粗洗是用纯化水还是自来水洗的，另外粗洗完之后，需要把粗洗的产品先弄干，包装好再通过传递 ...

也是纯化水，不过会使用清洁剂，洗完之后会在粗洗间烘干后然后传到精洗间

rui0226 · 发表于 2024-10-31 10:05:50

yxh00000@126.co 发表于 2024-10-18 12:53
听起来不可理解，这种事情必须是经过验证以验证结论为依据，如果两种方案都验证合格，再选一种操作相对简 ...

那你是见过的少，我们生产直接就定了，然后逼着技术做验证，要是不合格那你们技术分析原因，找措施，但是必须这么干，，，至于验证嘛，大多数验证都是文字验证