环氧乙烷灭菌确认产品族

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-10-20 21:30:55

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请教大神，如果一个灭菌产品族中有3种产品（不是3个型号），通过分析确定A为代表产品（理论最难灭菌），那在进行短周期时，使用A制作IPCD，并测试产品A的生物负载和产品无菌，请问，同时产品B和产品C需要做生物负载和产品无菌吗？为什么？

HEHUN1 · 发表于 2024-10-21 07:37:31

肯定要呀，还不确定哪个是代表产品

AUTOZAI · 发表于 2024-10-21 08:12:02

3种产品，应该各做各的。

156067 · 发表于 2024-10-21 08:22:55

这就得看你是理论分析还是有数据支撑的分析了。

156067 · 发表于 2024-10-21 08:23:16

感谢金币

455166045 · 发表于 2024-10-21 08:34:49

需要你确认A为代表产品（理论最难灭菌）只是拿这个做ipcd 但是其他的也需要做无菌屏障和生物负载

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-10-21 08:55:26

455166045 发表于 2024-10-21 08:34
需要你确认A为代表产品（理论最难灭菌）只是拿这个做ipcd 但是其他的也需要做无菌屏障和生物负载

其他的产品B和C已经从理论上分析了，产品A最难灭菌，生物负载标准要求也是一样的，那需要做产品无菌和生物负载的目的是为了确认吗？想知道一个逻辑原因

462550136 · 发表于 2024-10-21 08:59:56

建议看看成品放行指南

yangtingru · 发表于 2024-10-21 09:07:00

在技术分析产品族划分理由充分的前提下，灭菌确认短周期只做主产品的微生物性能验证即可。使用产品族的目的就是简化确认过程，产品族可由最难灭菌产品（主产品）代表，认为整个产品族对灭菌过程具有相同的挑战性

Sofar · 发表于 2024-10-21 09:31:01

看水平了，一般需要各做各的

沉默是输 · 发表于 2024-10-21 09:34:53

要看“通过分析确定A为代表产品（理论最难灭菌）”这个理由充分不充分

黄某某1号 · 发表于 2024-10-21 09:48:16

只要你选出的代表性产品的理由够充分，最好是有相关测试数据做为支撑就可以覆盖。

随逸 · 发表于 2024-10-21 10:22:13

可以去看一下AAMI TIR 28这个标准，如果说你的A产品在杀灭力和环残方面能够覆盖B C产品，那你出一份产品导入报告或产品族的划分报告就好了

爱吃鸡蛋的橘子 · 发表于 2024-10-21 10:33:02

随逸发表于 2024-10-21 10:22
可以去看一下AAMI TIR 28这个标准，如果说你的A产品在杀灭力和环残方面能够覆盖B C产品，那你出一份产品导 ...

借楼问一下，我们全周期时IPCD和EPCD 培养结果阳性比例正常，但是产品无菌出现阳性了，什么原因？

随逸 · 发表于 2024-10-21 11:04:44

没太懂你的意思，首先你的全周期IPCD和EPCD阳性比例正常指的是，阳性对照正常还是，然后就是全周期为什么会做产品的无菌，如果你培养没问题，你的短周期怎么做的

jm12325321 · 发表于 2024-10-21 11:50:05

参考YY/T 1268，分清楚什么叫产品族，什么叫灭菌处理组。如果是确认是产品族，那就只做一款产品的无菌；如果是灭菌处理组，那就3款都需要做。判断是否产品族的一个直接标准就是结构和预期使用目的是否一致，否则建议按灭菌处理组做

zwq8866 · 发表于 2024-10-21 14:03:29

你得先写一篇合理的理论分析文章出来，然后再进行后续的一切操作。灭菌产品族代表你得有覆盖性。

455166045 · 发表于 2024-10-21 14:33:37

Nd9fdeb8f 发表于 2024-10-21 08:55
其他的产品B和C已经从理论上分析了，产品A最难灭菌，生物负载标准要求也是一样的，那需要做产品无菌和生 ...

理论但是你要有一个数据去支撑你的理论啊其实归根到底还是要去做出数据的口头无凭啊

yhgz · 发表于 2024-10-21 18:14:54

路过学习！

ch192925 · 发表于 2024-10-21 18:56:07

不需要各做各，要通过试验筛选出谁最难灭菌