再验证需要做IQ吗

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在没有经过重大变更，和设备的相关变更，在对设备进行再验证的过程中 需要做IQ嘛

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没动设备安装环境的话，都不需要IQ

JayChene41

不需要再做

A西红柿炒鸡蛋

在没有经过重大变更和设备相关变更的情况下，对设备进行再验证的过程中是否需要做安装确认（IQ），需要综合考虑以下几个因素：
一、法规和标准要求
药品生产质量管理规范（GMP）等相关法规通常要求设备在一定周期内进行再验证，以确保其持续符合预定的用途和性能要求。然而，法规并没有明确规定在无重大变更和设备相关变更的情况下是否必须进行 IQ。
行业标准和指南可能会提供一些参考，但不同的标准和指南可能存在差异。一些标准可能建议在再验证时进行全面的确认，包括 IQ，而另一些标准可能根据具体情况进行灵活处理。
二、风险评估结果
进行风险评估是确定再验证范围的重要步骤。如果设备在使用过程中没有出现过安装方面的问题，且经过评估认为安装风险较低，可以考虑不进行 IQ。
例如，如果设备一直处于稳定的运行环境中，没有移动过位置、没有进行过拆卸和重新安装等操作，那么安装方面出现问题的可能性较小。
但如果设备曾经出现过与安装相关的轻微问题，或者设备所处的环境发生了变化（如温度、湿度等），可能需要进行 IQ 以确保安装的正确性。
三、设备历史数据和性能表现
查看设备的历史数据，包括维护记录、校准记录、运行参数等，可以了解设备的性能稳定性。如果设备在过去的使用中一直表现良好，没有出现过与安装相关的故障或偏差，可以考虑不进行 IQ。
例如，如果设备的校准结果一直处于可接受范围内，运行参数稳定，没有出现过异常波动，那么可以认为设备的安装状态是可靠的。
然而，如果设备在历史使用中出现过性能下降、故障频繁等问题，即使没有重大变更和设备相关变更，也可能需要进行 IQ 以排查安装方面的潜在问题。
四、企业内部质量管理体系要求
企业内部的质量管理体系可能对设备再验证有具体的要求。有些企业可能规定在再验证时必须进行 IQ，以确保验证的完整性和合规性。
另外，企业的质量文化和风险偏好也会影响决策。如果企业注重风险控制，倾向于采取较为保守的验证策略，那么可能会选择进行 IQ。
综上所述，在没有经过重大变更和设备相关变更的情况下，对设备进行再验证的过程中是否需要做 IQ 没有一个绝对的答案。需要根据法规和标准要求、风险评估结果、设备历史数据和性能表现以及企业内部质量管理体系要求等多方面因素进行综合考虑。在做出决策时，建议与质量部门、工程部门等相关部门进行充分沟通，确保再验证的范围合理、有效，以保障药品生产的质量和安全。

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要么就做到底  要么就不做

alp

1、厂房与设施、设备一般叫确认，不叫验证；
2、设备的再确认IQ建议对容易发生变化的部分进行确认，比如水电气等的连接是否依然牢固和密封、管线有无破损或泄漏、仪表计量是否依然有效且符合规定等。
3、基于风险管理确定再确认的项目。

依然星期三

没有改变安装环境或者不涉及重新安装的，简单评估一下 一般不需要

浪me4aezmt

通常不需要重新进行安装确认（IQ）。IQ主要是确认设备是否按照预定的要求进行了安装，并检查其安装环境是否满足使用要求。如果设备自上次验证以来没有进行过任何大修或主要部件的更换，且安装环境也未发生变化，那么IQ阶段的内容在上次验证中已经得到了确认，因此在再验证过程中可以省略IQ步骤。
需要注意的是，虽然IQ步骤在再验证过程中可以省略，但相关的验证文件和记录仍然需要保留，以便在需要时进行查阅和追溯。此外，如果设备在使用过程中出现了任何异常情况或故障，也需要及时进行检查和维修，并在必要时进行额外的验证步骤以确保设备的性能和安全性。

cloudsky

不做也可以，不过最好再做一下。可以简化，只需要确认安装位置，铭牌等一些简单参数就可以。

lee06305@126.co

IQ周期性确认的时候肯定不用重新再做了，但是IQ的部分测试项目如仪表校准等是需要在周期性确认中进行再检查的，一些不会变量的如材质等是不需要再确认的

郝圣展

不需要做的

栗子7

大部分不做吧

这么近那么远

只做性能就行了

孤酒

我们公司目前的周期再验证只做PQ，OQ都不做，更别说IQ了

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孤酒 发表于 2024-10-23 09:23
我们公司目前的周期再验证只做PQ，OQ都不做，更别说IQ了

谢谢答复

crook

不用，一笔带过就行了，简单评估或者可以和OQ一起做

crook

alp 发表于 2024-10-22 08:50
1、厂房与设施、设备一般叫确认，不叫验证；
2、设备的再确认IQ建议对容易发生变化的部分进行确认，比如水 ...

厂房确认？