设备再确认

Serendipituyt · 发表于 2024-10-24 08:28:14

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

设备首次确认批次是连续3次，再确认是连续3批吗？有相关要求吗？求教各位

机智鼠 · 发表于 2024-10-24 08:36:48

设备再确认通常需要连续3个批次。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，设备的性能确认（Performance Qualification, PQ）和清洁验证等均要求连续三批的生产过程数据来确保设备的稳定运行和产品质量的一致性。

具体来说，首次设备确认通常涉及连续三批的生产，以确保设备在初始状态下的可靠性和稳定性。再确认时，同样需要连续三批的数据，以验证设备在经过一段时间使用后是否仍然能够保持其性能和清洁状态。这一过程有助于发现并纠正任何可能影响产品质量的设备问题。

需要注意的是，不同国家和地区的法规可能有所不同，因此在实际操作中应遵循当地的相关法规和指南。此外，对于特殊设备或特殊情况，可能需要根据具体情况进行调整。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

miaomiao123bobo · 发表于 2024-10-24 09:59:29

机智鼠发表于 2024-10-24 08:36
设备再确认通常需要连续3个批次。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，设备的性能确认（Performa ...

说的好，简明扼要

逸清草堂 · 发表于 2024-10-24 09:59:39

呵呵

cloudsky · 发表于 2024-10-24 09:59:48

二楼AI回复正解。

勺子爱西瓜 · 发表于 2024-10-24 10:21:43

个人认为是3次而不是3批

鬼使神差 · 发表于 2024-10-24 12:15:47

没有

linxiting · 发表于 2024-10-24 14:04:27

同意6楼的说法

Serendipituyt · 发表于 2024-10-24 14:34:28

勺子爱西瓜发表于 2024-10-24 10:21
个人认为是3次而不是3批

好的，感谢

优秀的小嘉 · 发表于 2024-10-24 16:36:06

不局限于三个批次，毕竟是设备确认而非工艺验证。三次是为了重现性、看考察稳定性。所以三批、三个亚批、三个机次，连续生产过程中的三个时间段，个人认为都是可行的

甜甜鱼头 · 发表于 2024-10-25 08:49:04

不需要吧，采取回顾验证，收集一年来设备运行记录/维保记录/批生产记录进行回顾趋势分析，确认设备性能没有发生漂移。反正我们现在都是这么做的。

ZYY123456 · 发表于 2024-10-25 09:55:46

观摩学习观摩学习

非lgjn44qe · 发表于 2024-10-28 09:48:01

再确认主要做安装和运行，性能涉及到产品的大部分都结果风险评估后用回顾

1299403188 · 发表于 2024-10-28 09:58:55

学习

设备再确认

欢迎您注册蒲公英

点评